Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, sammenlignende studie av Zidovudine (AZT) versus 2',3'-didehydro-3'-deoksytymidin (Stavudine; d4T) hos barn med HIV-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For å sammenligne den relative sikkerheten og toleransen til oral zidovudin (AZT) versus oral stavudin (d4T) hos symptomatiske HIV-infiserte barn.

SEKUNDÆR: For å sammenligne de kliniske, virologiske og immunologiske responsene mellom de to behandlingsgruppene, og for å få farmakokinetiske data for begge legemidlene.

For tiden anses AZT som det foretrukne stoffet for førstegangsbehandling av de fleste barn med HIV-infeksjon, selv om sykdomsprogresjon eller medikamentintoleranse er assosiert med langvarig bruk. I foreløpige studier på barn har d4T, en annen HIV-hemmer, blitt godt tolerert, selv om en optimal dose ikke er bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten oral AZT eller oral d4T. Behandlingen fortsetter til den sist registrerte pasienten har mottatt 52 ukers behandling, eller til studien er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

230

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Forente stater
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

PCP-profylakse.

Tillatt:

Immunoglobulin.
Erytropoietin, G-CSF og GM-CSF.
Kortikosteroider.
Etionamid eller isoniazid for tuberkulose hvis ingen alternativ er tilgjengelig.
Pyridoksin (opptil 50 mg/dag) som vitamintilskudd.

Pasienter må ha:

Symptomatisk HIV-infeksjon.
Ikke mer enn 6 uker med tidligere antiretroviral eller immunmodulatorbehandling (annet enn steroider og IVIG).
Samtykke fra foreldre eller foresatte.

MERK:

Samtidig registrering på en annen ACTG-protokoll som ikke involverer antiretroviral behandling er tillatt.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Maternal immunmodulator eller antiretroviral terapi (inkludert under graviditet).
Antiretroviral behandling før 2 måneder.
Inntil 6 uker med tidligere antiretroviral behandling eller spesifikk immunmodulatorbehandling (annet enn kortikosteroider og IVIG).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Nåværende grad 3 eller verre nevropati / lavere motorisk nevropati.
Andre grad 3 eller verre kliniske eller laboratorietoksisiteter.
Kjent intoleranse for enten AZT eller d4T.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Kjemoterapi for aktiv malignitet.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med grad 3 eller verre nevropati/lavere motorisk nevropati.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Mer enn 6 uker med tidligere antiretroviral eller immunmodulerende behandling.
Antiretroviral eller immunmodulatorbehandling innen 7 dager før studiestart. Pågående rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 240
11217 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .