Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin (AZT) és a 2',3'-didehidro-3'-dezoxitimidin (Stavudine; d4T) véletlenszerű összehasonlító vizsgálata HIV-fertőzött gyermekeknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ELSŐDLEGES: Az orális zidovudin (AZT) és az orális sztavudin (d4T) relatív biztonságosságának és toleranciájának összehasonlítása tünetekkel járó HIV-fertőzött gyermekeknél.

MÁSODLAGOS: A két kezelési csoport klinikai, virológiai és immunológiai válaszainak összehasonlítása, valamint mindkét gyógyszer farmakokinetikai adatainak beszerzése.

Jelenleg az AZT-t a legtöbb HIV-fertőzött gyermek kezdeti kezelésében a választott gyógyszernek tekintik, bár a betegség progressziója vagy a gyógyszer intoleranciája a hosszú távú használathoz kapcsolódik. A gyermekeken végzett előzetes vizsgálatok során a d4T, egy másik HIV-gátló jól tolerálható volt, bár az optimális dózist nem határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az AZT-t a legtöbb HIV-fertőzött gyermek kezdeti kezelésében a választott gyógyszernek tekintik, bár a betegség progressziója vagy a gyógyszer intoleranciája a hosszú távú használathoz kapcsolódik. A gyermekeken végzett előzetes vizsgálatok során a d4T, egy másik HIV-gátló jól tolerálható volt, bár az optimális dózist nem határozták meg.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orális AZT-t vagy orális d4T-t kapjanak. A kezelés addig folytatódik, amíg az utolsó beiratkozott beteg 52 hetes kezelést nem kapott, vagy amíg a vizsgálatot le nem fejezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Univ. Hosp.
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Ajánlott:

  • PCP profilaxis.

Engedélyezett:

  • Immunglobulin.
  • Eritropoetin, G-CSF és GM-CSF.
  • Kortikoszteroidok.
  • Etionamid vagy izoniazid TB kezelésére, ha nincs alternatíva.
  • Piridoxin (legfeljebb 50 mg/nap) vitamin-kiegészítőként.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Tünetekkel járó HIV-fertőzés.
  • Legfeljebb 6 hét korábbi antiretrovirális vagy immunmodulátor terápia (a szteroidok és az IVIG kivételével).
  • Szülő vagy gondviselő hozzájárulása.

JEGYZET:

  • Egy másik, antiretrovirális terápiát nem tartalmazó ACTG-protokollban való együttes regisztráció megengedett.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Anyai immunmodulátor vagy antiretrovirális terápia (beleértve a terhesség alatt is).
  • Antiretrovirális kezelés 2 hónap előtt.
  • Legfeljebb 6 hetes korábbi antiretrovirális kezelés vagy specifikus immunmodulátor terápia (a kortikoszteroidok és az IVIG kivételével).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Jelenlegi 3. fokozatú vagy rosszabb neuropátia/alsó motoros neuropátia.
  • Egyéb 3. fokozatú vagy rosszabb klinikai vagy laboratóriumi toxicitás.
  • Az AZT vagy a d4T ismert intoleranciája.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kemoterápia aktív rosszindulatú daganatok kezelésére.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • A kórelőzményben 3. fokozatú vagy rosszabb neuropátia/alsó motoros neuropátia.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Több mint 6 hét korábbi antiretrovirális vagy immunmodulátor terápia.
  • Antiretrovirális vagy immunmodulátor terápia a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül. Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1998. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 240
  • 11217 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Stavudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel