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齐多夫定 (AZT) 与 2',3'-Didehydro-3'-脱氧胸苷（司他夫定；d4T）在 HIV 感染儿童中的随机比较试验

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

主要：比较有症状的 HIV 感染儿童口服齐多夫定 (AZT) 与口服司他夫定 (d4T) 的相对安全性和耐受性。

次要：比较两个治疗组之间的临床、病毒学和免疫反应，并获得两种药物的药代动力学数据。

目前，AZT 被认为是大多数 HIV 感染儿童初始治疗的首选药物，尽管疾病进展或药物不耐受与其长期使用有关。 在儿童的初步研究中，另一种 HIV 抑制剂 d4T 的耐受性良好，但最佳剂量尚未确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，AZT 被认为是大多数 HIV 感染儿童初始治疗的首选药物，尽管疾病进展或药物不耐受与其长期使用有关。 在儿童的初步研究中，另一种 HIV 抑制剂 d4T 的耐受性良好，但最佳剂量尚未确定。

患者随机接受口服 AZT 或口服 d4T。 治疗一直持续到最后一位登记的患者接受了 52 周的治疗，或直到研究终止。

研究类型

介入性

注册

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Univ. Hosp.
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson、New Jersey、美国
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

受到推崇的：

  • PCP 预防。

允许：

  • 免疫球蛋白。
  • 促红细胞生成素、G-CSF 和 GM-CSF。
  • 皮质类固醇。
  • 如果没有其他选择，乙硫异烟胺或异烟肼用于结核病。
  • 吡哆醇（高达 50 毫克/天）作为维生素补充剂。

患者必须具备：

  • 有症状的 HIV 感染。
  • 不超过 6 周的先前抗逆转录病毒或免疫调节剂治疗（类固醇和 IVIG 除外）。
  • 父母或监护人的同意。

笔记：

  • 允许共同注册不涉及抗逆转录病毒治疗的另一个 ACTG 方案。

预先用药：

允许：

  • 母体免疫调节剂或抗逆转录病毒治疗（包括怀孕期间）。
  • 2个月前进行抗逆转录病毒治疗。
  • 长达 6 周的既往抗逆转录病毒治疗或特异性免疫调节剂治疗（皮质类固醇和 IVIG 除外）。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 当前 3 级或更严重的神经病变/下运动神经病变。
  • 其他 3 级或更严重的临床或实验室毒性。
  • 已知对 AZT 或 d4T 不耐受。

并发用药：

排除：

  • 活动性恶性肿瘤的化疗。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 3 级或更严重的神经病变/下运动神经病变的病史。

预先用药：

排除：

  • 超过 6 周的先前抗逆转录病毒或免疫调节剂治疗。
  • 进入研究前 7 天内接受过抗逆转录病毒或免疫调节剂治疗。 持续吸毒或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：平行线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 240
  • 11217 (注册表：DAIDS ES Registry Number)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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