Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van zidovudine (AZT) versus 2',3'-didehydro-3'-deoxythymidine (stavudine; d4T) bij kinderen met een hiv-infectie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: vergelijken van de relatieve veiligheid en tolerantie van oraal zidovudine (AZT) versus oraal stavudine (d4T) bij symptomatische HIV-geïnfecteerde kinderen.

SECUNDAIRE: om de klinische, virologische en immunologische reacties tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken en om farmacokinetische gegevens voor beide geneesmiddelen te verkrijgen.

Op dit moment wordt AZT beschouwd als het voorkeursgeneesmiddel voor de eerste behandeling van de meeste kinderen met een HIV-infectie, hoewel ziekteprogressie of medicijnintolerantie in verband wordt gebracht met langdurig gebruik. In voorbereidende onderzoeken bij kinderen werd d4T, een andere hiv-remmer, goed verdragen, hoewel er geen optimale dosis is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment wordt AZT beschouwd als het voorkeursgeneesmiddel voor de eerste behandeling van de meeste kinderen met een HIV-infectie, hoewel ziekteprogressie of medicijnintolerantie in verband wordt gebracht met langdurig gebruik. In voorbereidende onderzoeken bij kinderen werd d4T, een andere hiv-remmer, goed verdragen, hoewel er geen optimale dosis is vastgesteld.

Patiënten worden gerandomiseerd om oraal AZT of oraal d4T te krijgen. De behandeling gaat door totdat de laatste ingeschreven patiënt 52 weken therapie heeft gekregen, of totdat de studie wordt beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp.
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

  • PCP-profylaxe.

Toegestaan:

  • immunoglobuline.
  • Erytropoëtine, G-CSF en GM-CSF.
  • Corticosteroïden.
  • Ethionamide of isoniazide voor tuberculose als er geen alternatief beschikbaar is.
  • Pyridoxine (tot 50 mg/dag) als vitaminesupplement.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Symptomatische HIV-infectie.
  • Niet meer dan 6 weken eerdere antiretrovirale of immunomodulatortherapie (anders dan steroïden en IVIG).
  • Toestemming van ouder of voogd.

OPMERKING:

  • Mede-inschrijving op een ander ACTG-protocol waarbij geen antiretrovirale therapie betrokken is, is toegestaan.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Maternale immunomodulator of antiretrovirale therapie (ook tijdens zwangerschap).
  • Antiretrovirale therapie vóór 2 maanden.
  • Tot 6 weken voorafgaande antiretrovirale therapie of specifieke immunomodulatortherapie (anders dan corticosteroïden en IVIG).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huidige graad 3 of erger neuropathie / lagere motorische neuropathie.
  • Andere graad 3 of slechtere klinische of laboratoriumtoxiciteiten.
  • Bekende intolerantie voor AZT of d4T.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Chemotherapie voor actieve maligniteit.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van graad 3 of erger neuropathie/lagere motorische neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Meer dan 6 weken eerdere antiretrovirale of immunomodulatortherapie.
  • Antiretrovirale of immunomodulatortherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 240
  • 11217 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren