Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie zidovudinu (AZT) versus 2',3'-didehydro-3'-deoxythymidin (stavudin; d4T) u dětí s infekcí HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Porovnat relativní bezpečnost a toleranci perorálního zidovudinu (AZT) oproti perorálnímu stavudinu (d4T) u symptomatických dětí infikovaných HIV.

SEKUNDÁRNÍ: Porovnat klinické, virologické a imunologické odpovědi mezi dvěma léčebnými skupinami a získat farmakokinetická data pro oba léky.

V současnosti je AZT považován za lék první volby pro iniciální léčbu většiny dětí s HIV infekcí, i když s jeho dlouhodobým užíváním je spojena progrese onemocnění nebo léková intolerance. V předběžných studiích u dětí byl d4T, další inhibitor HIV, dobře tolerován, i když optimální dávka nebyla stanovena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální AZT nebo perorální d4T. Léčba pokračuje, dokud poslední zařazený pacient nedostane 52 týdnů terapie nebo dokud není studie ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

230

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Spojené státy
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Spojené státy, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Spojené státy
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

PCP profylaxe.

Povoleno:

Imunoglobulin.
Erytropoetin, G-CSF a GM-CSF.
kortikosteroidy.
Ethionamid nebo isoniazid pro TBC, pokud není k dispozici žádná alternativa.
Pyridoxin (až 50 mg/den) jako vitaminový doplněk.

Pacienti musí mít:

Symptomatická infekce HIV.
Ne více než 6 týdnů předchozí antiretrovirové nebo imunomodulační léčby (jiné než steroidy a IVIG).
Souhlas rodiče nebo opatrovníka.

POZNÁMKA:

Je povoleno souběžné zařazení do jiného protokolu ACTG, který nezahrnuje antiretrovirovou terapii.

Předchozí léky:

Povoleno:

Mateřský imunomodulátor nebo antiretrovirová terapie (včetně těhotenství).
Antiretrovirová léčba před 2 měsíci.
Až 6 týdnů předchozí antiretrovirové terapie nebo specifické imunomodulační terapie (jiné než kortikosteroidy a IVIG).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

Současná neuropatie stupně 3 nebo horší / nižší motorická neuropatie.
Jiné klinické nebo laboratorní toxicity stupně 3 nebo horší.
Známá intolerance na AZT nebo d4T.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Chemoterapie pro aktivní malignitu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza neuropatie 3. nebo horšího stupně/nižší motorická neuropatie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Více než 6 týdnů předchozí antiretrovirové nebo imunomodulační léčby.
Antiretrovirová nebo imunomodulační léčba do 7 dnů před vstupem do studie. Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 240
11217 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .