Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, vergleichende Studie von Zidovudin (AZT) versus 2',3'-Didehydro-3'-Desoxythymidin (Stavudin; d4T) bei Kindern mit HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: Vergleich der relativen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Zidovudin (AZT) mit oralem Stavudin (d4T) bei symptomatischen HIV-infizierten Kindern.

SEKUNDÄR: Um die klinischen, virologischen und immunologischen Reaktionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen und um pharmakokinetische Daten für beide Medikamente zu erhalten.

Gegenwärtig gilt AZT als Mittel der Wahl für die Erstbehandlung der meisten Kinder mit HIV-Infektion, obwohl mit seiner Langzeitanwendung ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Arzneimittelunverträglichkeit verbunden ist. In vorläufigen Studien bei Kindern wurde d4T, ein weiterer HIV-Hemmer, gut vertragen, obwohl eine optimale Dosis nicht bestimmt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um entweder orales AZT oder orales d4T zu erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der letzte aufgenommene Patient 52 Wochen lang behandelt wurde oder bis die Studie beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

230

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Vereinigte Staaten
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 240
11217 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .