Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, porównawcza próba zydowudyny (AZT) w porównaniu z 2',3'-didehydro-3'-deoksytymidyną (stawudyną; d4T) u dzieci z zakażeniem wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GŁÓWNY: Porównanie względnego bezpieczeństwa i tolerancji doustnej zydowudyny (AZT) z doustną stawudyną (d4T) u dzieci zakażonych wirusem HIV z objawami.

DODATKOWE: Porównanie odpowiedzi klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych między dwiema leczonymi grupami oraz uzyskanie danych farmakokinetycznych dla obu leków.

Obecnie AZT jest lekiem z wyboru we wstępnej terapii większości dzieci zakażonych wirusem HIV, chociaż jego długotrwałe stosowanie wiąże się z progresją choroby lub nietolerancją leku. We wstępnych badaniach na dzieciach d4T, inny inhibitor HIV, był dobrze tolerowany, chociaż nie określono optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie AZT lub doustnie d4T. Leczenie trwa do czasu, gdy ostatni włączony pacjent otrzyma 52 tygodnie terapii lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

230

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

profilaktyka PCP.

Dozwolony:

Immunoglobulina.
Erytropoetyna, G-CSF i GM-CSF.
Kortykosteroidy.
Etionamid lub izoniazyd na gruźlicę, jeśli nie jest dostępna alternatywa.
Pirydoksyna (do 50 mg/dzień) jako suplement witaminowy.

Pacjenci muszą mieć:

Objawowe zakażenie wirusem HIV.
Nie więcej niż 6 tygodni wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej lub immunomodulacyjnej (innej niż steroidy i IVIG).
Zgoda rodzica lub opiekuna.

NOTATKA:

Dozwolona jest wspólna rejestracja do innego protokołu ACTG, który nie obejmuje terapii przeciwretrowirusowej.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Immunomodulator matki lub terapia przeciwretrowirusowa (w tym w czasie ciąży).
Terapia antyretrowirusowa przed 2 miesiącem.
Do 6 tygodni wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej lub swoistej terapii immunomodulacyjnej (innej niż kortykosteroidy i IVIG).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Obecna neuropatia stopnia 3 lub gorszego / neuropatia ruchowa dolnej części ciała.
Inne toksyczności kliniczne lub laboratoryjne stopnia 3 lub gorszego.
Znana nietolerancja na AZT lub d4T.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia neuropatii stopnia 3 lub gorszego/dolnej neuropatii ruchowej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Ponad 6 tygodni wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej lub immunomodulacyjnej.
Leczenie przeciwretrowirusowe lub immunomodulujące w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 240
11217 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .