- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000789
Un ensayo comparativo aleatorizado de zidovudina (AZT) versus 2',3'-didehidro-3'-desoxitimidina (estavudina; d4T) en niños con infección por VIH
PRIMARIO: Comparar la seguridad relativa y la tolerancia de la zidovudina oral (AZT) versus la estavudina oral (d4T) en niños infectados por el VIH sintomáticos.
SECUNDARIO: Comparar las respuestas clínicas, virológicas e inmunológicas entre los dos grupos de tratamiento y obtener datos farmacocinéticos de ambos fármacos.
En la actualidad, el AZT se considera el fármaco de elección para el tratamiento inicial de la mayoría de los niños con infección por VIH, aunque la progresión de la enfermedad o la intolerancia al fármaco se asocian con su uso a largo plazo. En estudios preliminares en niños, d4T, otro inhibidor del VIH, ha sido bien tolerado, aunque no se ha determinado una dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el AZT se considera el fármaco de elección para el tratamiento inicial de la mayoría de los niños con infección por VIH, aunque la progresión de la enfermedad o la intolerancia al fármaco se asocian con su uso a largo plazo. En estudios preliminares en niños, d4T, otro inhibidor del VIH, ha sido bien tolerado, aunque no se ha determinado una dosis óptima.
Los pacientes se aleatorizan para recibir AZT oral o d4T oral. El tratamiento continúa hasta que el último paciente inscrito haya recibido 52 semanas de terapia, o hasta que finalice el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Univ. Hosp.
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hosp. for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude/UTHSC CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med. Ctr. Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Recomendado:
- Profilaxis de PCP.
Permitido:
- inmunoglobulina.
- Eritropoyetina, G-CSF y GM-CSF.
- Corticosteroides.
- Etionamida o isoniazida para la TB si no hay otra alternativa disponible.
- Piridoxina (hasta 50 mg/día) como complemento vitamínico.
Los pacientes deben tener:
- Infección sintomática por VIH.
- No más de 6 semanas de terapia antirretroviral o inmunomoduladora previa (que no sean esteroides e IVIG).
- Consentimiento del padre o tutor.
NOTA:
- Se permite la inscripción conjunta en otro protocolo ACTG que no implique terapia antirretroviral.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Inmunomodulador materno o terapia antirretroviral (incluso durante el embarazo).
- Terapia antirretroviral antes de los 2 meses.
- Hasta 6 semanas de terapia antirretroviral previa o terapia inmunomoduladora específica (que no sean corticosteroides e IVIG).
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neuropatía actual de grado 3 o peor/neuropatía motora inferior.
- Otras toxicidades clínicas o de laboratorio de grado 3 o peores.
- Intolerancia conocida a AZT o d4T.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Quimioterapia para malignidad activa.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de neuropatía/neuropatía motora inferior de grado 3 o peor.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Más de 6 semanas de terapia antirretroviral o inmunomoduladora previa.
- Terapia antirretroviral o inmunomoduladora dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Abuso continuo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
- Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Estavudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 240
- 11217 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
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