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HIV 감염 소아에서 Zidovudine(AZT) 대 2',3'-Didehydro-3'-Deoxythymidine(Stavudine; d4T)의 무작위 비교 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

기본: 증상이 있는 HIV 감염 소아에서 경구 zidovudine(AZT) 대 경구 stavudine(d4T)의 상대적 안전성과 내성을 비교합니다.

2차: 두 치료군 간의 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 반응을 비교하고 두 약물에 대한 약동학 데이터를 얻기 위해.

현재 AZT는 질병 진행 또는 약물 불내성이 장기간 사용과 관련이 있지만 HIV 감염이 있는 대부분의 어린이의 초기 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다. 소아에 대한 예비 연구에서 또 다른 HIV 억제제인 ​​d4T는 최적 용량이 결정되지 않았지만 내약성이 우수했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 AZT는 질병 진행 또는 약물 불내성이 장기간 사용과 관련이 있지만 HIV 감염이 있는 대부분의 어린이의 초기 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다. 소아에 대한 예비 연구에서 또 다른 HIV 억제제인 ​​d4T는 최적 용량이 결정되지 않았지만 내약성이 우수했습니다.

환자는 경구 AZT 또는 경구 d4T를 받도록 무작위 배정됩니다. 등록된 마지막 환자가 52주 동안 치료를 받거나 연구가 종료될 때까지 치료가 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Univ. Hosp.
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, 미국
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

추천:

  • PCP 예방.

허용된:

  • 면역글로불린.
  • 에리스로포이에틴, G-CSF 및 GM-CSF.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 대안이 없는 경우 결핵에 대한 Ethionamide 또는 isoniazid.
  • 비타민 보충제로 피리독신(최대 50mg/일).

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 증상이 있는 HIV 감염.
  • 이전 항레트로바이러스 또는 면역조절제 요법(스테로이드 및 IVIG 제외)을 6주 이상 받지 않았습니다.
  • 부모 또는 보호자의 동의.

메모:

  • 항레트로바이러스 요법을 포함하지 않는 다른 ACTG 프로토콜에 대한 공동 등록이 허용됩니다.

이전 약물:

허용된:

  • 모체 면역조절제 또는 항레트로바이러스 요법(임신 중 포함).
  • 2개월 이전 항레트로바이러스 요법.
  • 이전 항레트로바이러스 요법 또는 특정 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 및 IVIG 제외) 최대 6주.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 현재 등급 3 이하의 신경병증/하위 운동 신경병증.
  • 기타 3등급 이상의 임상 또는 실험실 독성.
  • AZT 또는 d4T에 대한 알려진 불내성.

동시 약물:

제외된:

  • 활성 악성 종양에 대한 화학 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 3등급 이상의 신경병증/하부 운동 신경병증의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 이전 항레트로바이러스 또는 면역조절제 요법을 6주 이상 받은 경우.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 항레트로바이러스 또는 면역조절제 요법. 지속적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 240
  • 11217 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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