Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование зидовудина (AZT) по сравнению с 2',3'-дидегидро-3'-дезокситимидином (ставудин; d4T) у детей с ВИЧ-инфекцией

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ПЕРВИЧНЫЙ: Сравнить относительную безопасность и переносимость перорального зидовудина (AZT) и перорального ставудина (d4T) у ВИЧ-инфицированных детей с симптомами.

ВТОРИЧНЫЙ: Сравнить клинические, вирусологические и иммунологические ответы между двумя группами лечения и получить фармакокинетические данные для обоих препаратов.

В настоящее время зидовудин считается препаратом выбора для начальной терапии большинства детей с ВИЧ-инфекцией, хотя при его длительном применении связывают прогрессирование заболевания или непереносимость препарата. В предварительных исследованиях у детей d4T, еще один ингибитор ВИЧ, хорошо переносился, хотя оптимальная доза не была определена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты рандомизированы для приема либо перорального AZT, либо перорального d4T. Лечение продолжается до тех пор, пока последний зарегистрированный пациент не получит 52 недели терапии или пока исследование не будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

230

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

Профилактика ПКП.

Допустимый:

Иммуноглобулин.
Эритропоэтин, Г-КСФ и ГМ-КСФ.
Кортикостероиды.
Этионамид или изониазид для лечения туберкулеза, если альтернативы нет.
Пиридоксин (до 50 мг/день) в качестве витаминной добавки.

Пациенты должны иметь:

Симптоматическая ВИЧ-инфекция.
Не более 6 недель предшествующей антиретровирусной или иммуномодулирующей терапии (кроме стероидов и ВВИГ).
Согласие родителя или опекуна.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Допускается совместное участие в другом протоколе ACTG, не включающем антиретровирусную терапию.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Иммуномодулятор матери или антиретровирусная терапия (в т.ч. при беременности).
Антиретровирусная терапия до 2 мес.
До 6 недель предшествующей антиретровирусной терапии или терапии специфическими иммуномодуляторами (кроме кортикостероидов и ВВИГ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Текущая невропатия 3 степени или хуже / нижняя моторная невропатия.
Другие клинические или лабораторные проявления токсичности 3 степени или выше.
Известная непереносимость AZT или d4T.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Химиотерапия активного злокачественного новообразования.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

В анамнезе невропатия 3 степени или более тяжелая/нижняя моторная нейропатия.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Более 6 недель предшествующей антиретровирусной или иммуномодулирующей терапии.
Антиретровирусная или иммуномодуляторная терапия в течение 7 дней до включения в исследование. Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 240
11217 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .