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HIV 感染症における痛みを伴う神経障害に対するアミトリプチリンとメキシレチンの第 II/III 相二重盲検試験

HIV関連の痛みを伴う末梢神経障害患者の疼痛強度の軽減におけるアミトリプチリン塩酸塩とメキシレチン塩酸塩の有効性、安全性、忍容性を評価すること。 検索戦略:

痛みを伴う HIV 関連の神経障害に対する対症療法の大規模な対照臨床試験は試みられていません。 アミトリプチリンとメキシレチンの両方が、痛みを伴う神経障害の管理に役立ちました。ただし、どちらも特定の毒性に関連しています。 アミトリプチリンとメキシレチンのこの比較研究では、研究薬の副作用を模倣するために、メシル酸ベンズトロピンも有効なプラセボとして含まれます。

調査の概要

詳細な説明

痛みを伴う HIV 関連の神経障害に対する対症療法の大規模な対照臨床試験は試みられていません。 アミトリプチリンとメキシレチンの両方が、痛みを伴う神経障害の管理に役立ちました。ただし、どちらも特定の毒性に関連しています。 アミトリプチリンとメキシレチンのこの比較研究では、研究薬の副作用を模倣するために、メシル酸ベンズトロピンも有効なプラセボとして含まれます。

患者は、アミトリプチリンとメキシレチンの両方に関連する軽度の副作用を模倣するために、活性プラセボとしてアミトリプチリン、メキシレチン、またはメシル酸ベンズトロピンを受け取るように無作為化されます。 用量は、最小有効用量または MTD に到達するまで 4 週間にわたって徐々に増加し、その後、患者は最終用量でさらに少なくとも 4 週間治療された後、徐々に漸減します。 神経学的検査は、スクリーニング時および治療終了時に行われます。 痛みの強さは、患者によって 1 日 2 回評価されます。 患者は、2、4、および 8 週目、および薬物を完全に漸減してから 10 日後に追跡されます。

PER 3/16/95 修正: 治験療法の開始から 14 日後に痛みが軽減されなかった患者は、用量を 2 倍にするか、最大許容用量まで増量するか、どちらか低い方にすることができます。 その後、増量後 14 日以内に改善が見られない場合、患者は治験薬を中止することができます。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • アスピリンとアセトアミノフェン。
  • 非ステロイド性抗炎症剤。
  • アヘン剤。
  • ピリドキシン(イソニアジドを併用する場合のみ)。
  • 安定した用量の場合、ddI、ddC、d4T、および 3TC。
  • AZT。
  • 安定した用量のシメチジン。

ノート:

  • 1995 年 3 月 16 日の修正により、ラクタイドは乳糖不耐症の患者がプラセボ カプセル内の乳糖の効果のために服用することがあります。

同時治療:

許可された:

  • 鍼。

患者は以下を持っている必要があります:

  • 文書化された HIV 感染。
  • 痛みを伴う末梢神経障害。

ノート:

  • ddI、ddC、d4T などのジデオキシヌクレオシドの ACTG 盲検試験に参加している患者は、この試験に登録することをお勧めします。

以前の投薬:

許可された:

  • -以前の ddI、ddC、d4T、または 3TC(試験開始前の少なくとも 8 週間安定した用量の場合)。
  • -研究への参加前に少なくとも2週間安定した用量である場合、以前のシメチジン。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 真性糖尿病。
  • -神経障害のない脊髄障害など、末梢神経障害の評価を混乱させるのに十分な重症度の神経疾患。 (注:脊髄症と痛みを伴う末梢神経障害の両方を有する患者が対象です。)
  • 悪性不整脈または心臓伝導障害を示す心電図 (EKG) (第 2 度または第 3 度房室ブロック、前方ヘミブロック、QT 間隔の延長など)。
  • 抗うつ薬による治療が必要なほど深刻な自殺念慮。

同時投薬:

除外:

  • フェニトインまたはカルバマゼピン(研究登録前の8週間の安定した用量を除く)。
  • カプサイシン。
  • -MAO阻害剤抗うつ薬、三環系または四環系抗うつ薬、特定のセロトニン再取り込み阻害薬(フルオキセチン、パロキセチン、およびベンラファキシン)、またはメキシレチン(この研究のために調剤されたものを除く)。
  • ジソピラミド。
  • プロカインアミド。
  • キニジン。
  • トカイニド。
  • 酢酸フレカイニド。
  • エンカイニド。
  • リドカイン。
  • シスプラチン。
  • ビンクリスチン。
  • クロラムフェニコール、ジスルフィラム、エチオナミドグルテチミド、金、ヒドララジン、ヨードキノール、メトロニダゾール、ニトロフラントイン、またはリバビリン(痛みを伴う末梢神経障害の発症または明らかな悪化が、以前にこれらの薬を服用したことが原因であった患者のみ)。
  • 3TC以外の治験薬(プロトコルチームの許可がある場合を除く)。
  • テルフェナジン(ケトコナゾールと併用する場合)。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -心臓病の記録された病歴。
  • -三環系抗うつ薬、メキシレチン、またはベンズトロピンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

以前の投薬:

除外:

  • 以前のジソピラミド。
  • 以前のプロカインアミド。
  • 以前のキニジン。
  • トカイニドの前。
  • 以前の酢酸フレカイニド。
  • 以前のエンカイニド。
  • 以前のリドカイン。
  • -研究登録前8週間以内のシスプラチンまたはビンクリスチン。
  • -クロラムフェニコール、ジスルフィラム、エチオナミドグルテチミド、金、ヒドララジン、ヨードキノール、メトロニダゾール、ニトロフラントイン、またはリバビリンを研究に参加する前の8週間以内に使用した患者(痛みを伴う末梢神経障害の発症または明らかな悪化がこれらの薬物の摂取に起因していた患者のみ)。
  • -MAO阻害剤抗うつ薬、三環系または四環系抗うつ薬、特定のセロトニン再取り込み阻害薬(フルオキセチン、パロキセチン、およびベンラファキシン)、またはメキシレチン、研究登録前の4週間以内。
  • 研究登録前の 2 週間以内に、鎮痛薬の毎週の投与量が 50% 以上変化した。

1995 年 3 月 16 日修正によると:

  • ddI、ddC、d4T、または 3TC ジデオキシヌクレオシドの投与が一時停止または永久に中止された場合のみ、研究登録前の 8 週間以内。

リスク行動:

除外:

  • 積極的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:K Kieburtz
  • スタディチェア:D Simpson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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