Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie fáze II/III amitriptylinu a mexiletinu pro bolestivou neuropatii u infekce HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost amitriptylin-hydrochloridu oproti mexiletin-hydrochloridu při snižování intenzity bolesti u pacientů s bolestivou periferní neuropatií související s HIV.

Nebyly provedeny žádné rozsáhlé kontrolované klinické studie symptomatické terapie bolestivé neuropatie související s HIV. Jak amitriptylin, tak mexiletin byly užitečné při léčbě bolestivých neuropatií; obojí je však spojeno s určitou toxicitou. V této srovnávací studii amitriptylinu a mexiletinu bude benztropin mesylát rovněž zahrnut jako aktivní placebo k napodobení vedlejších účinků studovaných léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali amitriptylin, mexiletin nebo benztropin mesylát jako aktivní placebo k napodobení mírných vedlejších účinků spojených s amitriptylinem i mexiletinem. Dávky se postupně zvyšují v průběhu 4 týdnů, dokud není dosaženo minimální účinné dávky nebo MTD, pak jsou pacienti léčeni po dobu alespoň 4 dalších týdnů konečnou dávkou a poté se postupně snižují. Neurologická vyšetření se provádějí při screeningu a na konci léčby. Intenzitu bolesti hodnotí pacient dvakrát denně. Pacienti jsou sledováni v týdnech 2, 4 a 8 a 10 dnů po úplném vysazení léku.

DODATEK ZA 3/16/95: Pacientům bez úlevy od bolesti 14 dní po zahájení studijní terapie může být dávka zdvojnásobena nebo zvýšena na maximální přípustnou dávku, podle toho, která je nižší. Pokud pak nedojde k žádnému zlepšení do 14 dnů po zvýšení dávky, mají pacienti možnost studijní medikaci přerušit.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Spojené státy, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzanie
- - Mbeya, Tanzanie
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Aspirin a acetaminofen.
Nesteroidní protizánětlivé látky.
Opiáty.
Pyridoxin (pouze pokud je doprovázen isoniazidem).
ddl, ddC, d4T a 3TC, pokud jsou na stabilní dávce.
AZT.
Cimetidin, pokud je na stabilní dávce.

POZNÁMKA:

Podle dodatku k 3/16/95 mohou Lactaid užívat pacienti s intolerancí laktózy kvůli účinkům laktózy v tobolkách s placebem.

Souběžná léčba:

Povoleno:

Akupunktura.

Pacienti musí mít:

Zdokumentovaná infekce HIV.
Bolestivá periferní neuropatie.

POZNÁMKA:

Pacientům v ACTG zaslepených studiích dideoxynukleosidů, jako jsou ddl, ddC a d4T, se doporučuje, aby se do této studie zapsali.

Předchozí léky:

Povoleno:

Před ddl, ddC, d4T nebo 3TC, pokud byla na stabilní dávce alespoň 8 týdnů před vstupem do studie.
Předchozí cimetidin, pokud byl na stabilní dávce alespoň 2 týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

Diabetes mellitus.
Neurologické onemocnění dostatečné závažnosti, aby zmařilo hodnocení periferní neuropatie, jako je myelopatie bez neuropatie. (POZNÁMKA: Pacienti s myelopatií I bolestivou periferní neuropatií jsou způsobilí.)
Elektrokardiogram (EKG) indikující maligní arytmii nebo poruchy srdečního vedení (jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, přední hemiblok nebo prodloužený QT interval).
Sebevražedné myšlenky natolik závažné, že vyžadují léčbu antidepresivy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Fenytoin nebo karbamazepin (pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 8 týdnů před vstupem do studie).
kapsaicin.
Jakákoli antidepresiva inhibující MAO, jakákoli tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, určité inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin, paroxetin a venlafaxin) nebo mexiletin (s výjimkou těch, které byly vydány pro tuto studii).
disopyramid.
Prokainamid.
chinidin.
tokainid.
Flekainidacetát.
Enkainid.
lidokain.
Cisplatina.
Vinkristine.
Chloramfenikol, disulfiram, ethionamid glutethimid, zlato, hydralazin, jodochinol, metronidazol, nitrofurantoin nebo ribavirin (pouze u pacientů, u kterých byl nástup nebo jasné zhoršení bolestivé periferní neuropatie přisuzován předchozímu užívání těchto léků).
Jakákoli jiná hodnocená léčiva než 3TC (s výjimkou povolení od týmu protokolu).
Terfenadin (pokud je současně s ketokonazolem).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Zdokumentovaná anamnéza srdečního onemocnění.
Anamnéza alergie nebo intolerance na tricyklická antidepresiva, mexiletin nebo benztropin.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Předchozí disopyramid.
Předchozí prokainamid.
Předchozí chinidin.
Před tokainidem.
Předchozí flekainidacetát.
Předchozí enkainid.
Předchozí lidokain.
Cisplatina nebo vinkristin do 8 týdnů před vstupem do studie.
Chloramfenikol, disulfiram, ethionamid glutethimid, zlato, hydralazin, jodochinol, metronidazol, nitrofurantoin nebo ribavirin během 8 týdnů před vstupem do studie (pouze u pacientů, u kterých byl nástup nebo jasné zhoršení bolestivé periferní neuropatie přisuzován užívání těchto léků).
Jakákoli antidepresiva inhibující MAO, jakákoli tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, určité inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin, paroxetin a venlafaxin) nebo mexiletin během 4 týdnů před vstupem do studie.
Více než 50procentní změna v týdenním dávkování jakýchkoli léků na kontrolu bolesti během 2 týdnů před vstupem do studie.

Podle změny 16. 3. 95:

ddl, ddC, d4T nebo 3TC během 8 týdnů před vstupem do studie POUZE V PŘÍPADĚ, ŽE bylo dávkování dideoxynukleosidů pozastaveno nebo trvale přerušeno.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: K Kieburtz
Studijní židle: D Simpson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 242
11219 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .