En fas II/III dubbelblind studie av amitriptylin och mexiletin för smärtsam neuropati vid HIV-infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Aspirin och paracetamol.
• Icke-steroida antiinflammatoriska medel.
• Opiater.
• Pyridoxin (endast om det åtföljs av isoniazid).
• ddI, ddC, d4T och 3TC om på en stabil dos.
• AZT.
• Cimetidin om på en stabil dos.

NOTERA:

• Per 3/16/95 ändring kan Lactaid tas av laktosintoleranta patienter för effekter av laktos i placebokapslar.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Akupunktur.

Patienterna måste ha:

• Dokumenterad HIV-infektion.
• Smärtsam perifer neuropati.

NOTERA:

• Patienter i ACTG-blindade studier av dideoxinukleosider som ddI, ddC och d4T uppmuntras att anmäla sig till denna studie.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

• Tidigare ddI, ddC, d4T eller 3TC, om den har fått en stabil dos i minst 8 veckor före studiestart.
• Tidigare cimetidin om på en stabil dos i minst 2 veckor före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

• Diabetes mellitus.
• Neurologisk sjukdom av tillräcklig svårighetsgrad för att förvirra utvärderingen av perifer neuropati, såsom myelopati utan neuropati. (OBS: Patienter med både myelopati OCH smärtsam perifer neuropati är berättigade.)
• Elektrokardiogram (EKG) som indikerar malign arytmi eller hjärtledningsstörningar (såsom andra eller tredje gradens AV-block, främre hemi-block eller förlängt QT-intervall).
• Självmordstankar av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva behandling med antidepressiv medicin.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Fenytoin eller karbamazepin (såvida de inte har en stabil dos i 8 veckor innan studiestart).
• Capsaicin.
• Alla MAO-hämmande antidepressiva medel, alla tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, vissa serotoninåterupptagshämmare (fluoxetin, paroxetin och venlafaxin) eller mexiletin (förutom vad som tillhandahålls för denna studie).
• Disopyramid.
• Prokainamid.
• Kinidin.
• Tokainid.
• Flekainidacetat.
• Enkainid.
• Lidokain.
• Cisplatin.
• Vincristine.
• Kloramfenikol, disulfiram, etionamidglutetimid, guld, hydralazin, jodokinol, metronidazol, nitrofurantoin eller ribavirin (endast hos patienter där uppkomsten eller tydlig försämring av smärtsam perifer neuropati tillskrevs att de tidigare tagit dessa läkemedel).
• Alla andra prövningsläkemedel än 3TC (förutom med tillstånd från protokollteamet).
• Terfenadin (om samtidigt med ketokonazol).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

• Dokumenterad historia av hjärtsjukdom.
• Historik med allergi mot, eller intolerans mot, tricykliska antidepressiva medel, mexiletin eller benstropin.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Tidigare disopyramid.
• Tidigare prokainamid.
• Tidigare kinidin.
• Före tokainid.
• Tidigare flekainidacetat.
• Tidigare enkainid.
• Tidigare lidokain.
• Cisplatin eller vinkristin inom 8 veckor före studiestart.
• Kloramfenikol, disulfiram, etionamidglutetimid, guld, hydralazin, jodokinol, metronidazol, nitrofurantoin eller ribavirin inom 8 veckor före studiestart (endast hos patienter där uppkomsten eller tydlig försämring av smärtsam perifer neuropati berodde på att de tog dessa läkemedel).
• Alla MAO-hämmande antidepressiva medel, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, vissa serotoninåterupptagshämmare (fluoxetin, paroxetin och venlafaxin), eller mexiletin, inom 4 veckor innan studiestart.
• Mer än 50 procent förändring i veckodosen av eventuella smärtstillande mediciner inom 2 veckor före studiestart.

Per ändring 3/16/95:

• ddI, ddC, d4T eller 3TC inom 8 veckor före studiestart ENDAST OM dideoxinukleosid-doseringen avbröts eller permanent avbröts.

Riskbeteende:

Utesluten:

• Aktivt drog- eller alkoholmissbruk.