Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III kaksoissokkotutkimus amitriptyliinistä ja meksiletiinistä kivuliasta neuropatiaa HIV-infektiossa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida amitriptyliinihydrokloridin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä meksiletiinihydrokloridiin verrattuna kivun voimakkuuden vähentämisessä potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä kivulias perifeerinen neuropatia.

Mitään laajamittaisia kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia oireenmukaisesta hoidosta kivuliaaseen HIV:hen liittyvään neuropatiaan ei ole yritetty. Sekä amitriptyliini että meksiletiini ovat olleet hyödyllisiä tuskallisten neuropatioiden hoidossa; molempiin liittyy kuitenkin tiettyjä toksisuuksia. Tässä vertailevassa amitriptyliinin ja meksiletiinin tutkimuksessa bentstropiinimesylaatti sisällytetään myös aktiivisena lumelääkkeenä matkimaan tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan amitriptyliiniä, meksiletiiniä tai bentstropiinimesylaattia aktiivisena lumelääkkeenä matkimaan sekä amitriptyliiniin että meksiletiiniin liittyviä lieviä sivuvaikutuksia. Annoksia nostetaan asteittain 4 viikon aikana, kunnes saavutetaan pienin tehokas annos tai MTD, minkä jälkeen potilaita hoidetaan vielä vähintään 4 viikkoa viimeisellä annoksella ennen kuin annosta pienennetään asteittain. Neurologiset tutkimukset tehdään seulonnan yhteydessä ja hoidon lopussa. Potilas arvioi kivun voimakkuuden kahdesti päivässä. Potilaita seurataan viikoilla 2, 4 ja 8 sekä 10 päivää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

PER 16.3.95 MUUTOS: Potilaiden, joilla ei ole kivunlievitystä 14 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, annos voidaan kaksinkertaistaa tai nostaa suurimmaksi sallituksi annokseksi sen mukaan, kumpi on pienempi. Jos parannusta ei tapahdu 14 päivän kuluessa annoksen lisäämisestä, potilailla on mahdollisuus keskeyttää tutkimuslääkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tansania
- - Mbeya, Tansania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Aspiriini ja asetaminofeeni.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Opiaatit.
Pyridoksiini (vain jos siihen liittyy isoniatsidia).
ddI, ddC, d4T ja 3TC, jos annos on vakaa.
AZT.
Simetidiini, jos annos on vakaa.

HUOMAUTUS:

16.3.1995 tehdyn muutoksen mukaan laktoosi-intolerantit potilaat voivat ottaa Lactaidia lumekapseleiden laktoosin vaikutusten vuoksi.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Akupunktio.

Potilailla tulee olla:

Dokumentoitu HIV-infektio.
Kivulias perifeerinen neuropatia.

HUOMAUTUS:

Potilaita, jotka osallistuvat dideoksinukleosidien, kuten ddI:n, ddC:n ja d4T:n, ACTG-sokkotutkimuksiin, kehotetaan ilmoittautumaan tähän tutkimukseen.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Ennen ddl:tä, ddC:tä, d4T:tä tai 3TC:tä, jos annoksella on vakaa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Aiemmin simetidiiniä, jos se on ollut vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Diabetes mellitus.
Neurologinen sairaus, joka on riittävän vakava häiritsemään perifeerisen neuropatian arviointia, kuten myelopatia ilman neuropatiaa. (HUOMAA: Potilaat, joilla on sekä myelopatia että kivulias perifeerinen neuropatia, ovat kelvollisia.)
Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa pahanlaatuista rytmihäiriötä tai sydämen johtumishäiriöitä (kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, anteriorinen puolikatkos tai pidentynyt QT-aika).
Itsemurha-ajatukset, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan masennuslääkehoitoa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Fenytoiini tai karbamatsepiini (ellei annoksella 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).
Kapsaisiini.
Kaikki MAO-estäjät masennuslääkkeet, kaikki trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet, tietyt serotoniinin takaisinoton estäjät (fluoksetiini, paroksetiini ja venlafaksiini) tai meksiletiini (paitsi tässä tutkimuksessa annettuina).
Disopyramidi.
Prokaiiniamidi.
Kinidiini.
Tokainidi.
Flekainidiasetaatti.
Enkainidi.
Lidokaiini.
Sisplatiini.
Vincristine.
Kloramfenikoli, disulfiraami, etionamidiglutetimidi, kulta, hydralatsiini, jodokinoli, metronidatsoli, nitrofurantoiini tai ribaviriini (vain potilailla, joilla kivuliaan perifeerisen neuropatian alkamisen tai selkeän pahenemisen katsottiin johtuvan näiden lääkkeiden aiemmasta käytöstä).
Kaikki muut tutkimuslääkkeet kuin 3TC (paitsi protokollaryhmän luvalla).
Terfenadiini (jos samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Dokumentoitu sydänsairaushistoria.
Aiempi allergia tai intoleranssi trisyklisille masennuslääkkeille, meksiletiinille tai bentstropiinille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi disopyramidi.
Aiempi prokaiiniamidi.
Aikaisempi kinidiini.
Ennen tokainidia.
Aikaisempi flekainidiasetaatti.
Aikaisempi enkainidi.
Aikaisempi lidokaiini.
Sisplatiini tai vinkristiini 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Kloramfenikoli, disulfiraami, etionamidiglutetimidi, kulta, hydralatsiini, jodokinoli, metronidatsoli, nitrofurantoiini tai ribaviriini 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (vain potilailla, joilla kivuliaan perifeerisen neuropatian puhkeaminen tai selvä paheneminen johtui näiden lääkkeiden käytöstä).
Kaikki MAO-estäjät masennuslääkkeet, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet, tietyt serotoniinin takaisinoton estäjät (fluoksetiini, paroksetiini ja venlafaksiini) tai meksiletiini 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Yli 50 prosentin muutos kaikkien kipulääkkeiden viikoittaisessa annoksessa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Muutos 16.3.95:

ddI, ddC, d4T tai 3TC 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa VAIN JOS dideoksinukleosidiannostus keskeytettiin tai lopetettiin pysyvästi.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: K Kieburtz
Opintojen puheenjohtaja: D Simpson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 242
11219 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .