Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde Phase-II/III-Studie mit Amitriptylin und Mexiletin bei schmerzhafter Neuropathie bei HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Amitriptylinhydrochlorid im Vergleich zu Mexiletinhydrochlorid bei der Verringerung der Schmerzintensität bei Patienten mit HIV-bedingter schmerzhafter peripherer Neuropathie.

Es wurden keine großangelegten kontrollierten klinischen Studien zur symptomatischen Therapie der schmerzhaften HIV-bedingten Neuropathie unternommen. Sowohl Amitriptylin als auch Mexiletin waren bei der Behandlung von schmerzhaften Neuropathien nützlich; beide sind jedoch mit bestimmten Toxizitäten verbunden. In dieser vergleichenden Studie von Amitriptylin und Mexiletin wird Benztropinmesylat auch als aktives Placebo eingeschlossen, um die Nebenwirkungen der Studienmedikamente nachzuahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden keine großangelegten kontrollierten klinischen Studien zur symptomatischen Therapie der schmerzhaften HIV-bedingten Neuropathie unternommen. Sowohl Amitriptylin als auch Mexiletin waren bei der Behandlung von schmerzhaften Neuropathien nützlich; beide sind jedoch mit bestimmten Toxizitäten verbunden. In dieser vergleichenden Studie von Amitriptylin und Mexiletin wird Benztropinmesylat auch als aktives Placebo eingeschlossen, um die Nebenwirkungen der Studienmedikamente nachzuahmen.

Die Patienten erhalten randomisiert Amitriptylin, Mexiletin oder Benztropinmesylat als aktives Placebo, um die milden Nebenwirkungen von Amitriptylin und Mexiletin nachzuahmen. Die Dosen werden über 4 Wochen schrittweise erhöht, bis eine minimale wirksame Dosis oder MTD erreicht ist, dann werden die Patienten für mindestens 4 weitere Wochen mit der Enddosis behandelt, bevor sie allmählich ausgeschlichen wird. Neurologische Untersuchungen werden beim Screening und am Ende der Behandlung durchgeführt. Die Schmerzintensität wird zweimal täglich vom Patienten bewertet. Die Patienten werden in den Wochen 2, 4 und 8 und 10 Tage nach vollständigem Absetzen des Medikaments nachbeobachtet.

ÄNDERUNG VOM 16.03.95: Bei Patienten ohne Schmerzlinderung 14 Tage nach Beginn der Studientherapie kann die Dosis verdoppelt oder auf die maximal zulässige Dosis erhöht werden, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Tritt innerhalb von 14 Tagen nach Dosiserhöhung keine Besserung ein, haben die Patienten die Möglichkeit, die Studienmedikation abzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aspirin und Paracetamol.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
  • Opiate.
  • Pyridoxin (nur in Verbindung mit Isoniazid).
  • ddI, ddC, d4T und 3TC bei stabiler Dosis.
  • AZT.
  • Cimetidin, wenn auf einer stabilen Dosis.

NOTIZ:

  • Gemäß der Änderung vom 16.03.95 kann Lactaid von laktoseintoleranten Patienten wegen der Wirkung von Lactose in Placebo-Kapseln eingenommen werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Akupunktur.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Schmerzhafte periphere Neuropathie.

NOTIZ:

  • Patienten in verblindeten ACTG-Studien mit Didesoxynukleosiden wie ddI, ddC und d4T werden ermutigt, an dieser Studie teilzunehmen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorheriges ddI, ddC, d4T oder 3TC, wenn mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt eine stabile Dosis eingenommen wurde.
  • Vorheriges Cimetidin, wenn mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis eingenommen wurde.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Diabetes Mellitus.
  • Neurologische Erkrankung von ausreichendem Schweregrad, um die Bewertung einer peripheren Neuropathie zu verfälschen, wie z. B. Myelopathie ohne Neuropathie. (HINWEIS: Patienten mit sowohl Myelopathie als auch schmerzhafter peripherer Neuropathie sind geeignet.)
  • Elektrokardiogramm (EKG), das auf maligne Arrhythmie oder Herzleitungsstörungen hinweist (z. B. AV-Block zweiten oder dritten Grades, anteriorer Hemiblock oder verlängertes QT-Intervall).
  • Suizidgedanken von ausreichender Schwere, um eine Behandlung mit Antidepressiva zu erfordern.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Phenytoin oder Carbamazepin (außer bei stabiler Dosis für 8 Wochen vor Studieneintritt).
  • Capsaicin.
  • Alle MAO-Hemmer-Antidepressiva, alle trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva, bestimmte Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin, Paroxetin und Venlafaxin) oder Mexiletin (außer wie für diese Studie abgegeben).
  • Disopyramid.
  • Procainamid.
  • Chinidin.
  • Tocainid.
  • Flecainidacetat.
  • Encainid.
  • Lidocain.
  • Cisplatin.
  • Vincristin.
  • Chloramphenicol, Disulfiram, Ethionamidglutethimid, Gold, Hydralazin, Jodchinol, Metronidazol, Nitrofurantoin oder Ribavirin (nur bei Patienten, bei denen der Beginn oder die deutliche Verschlechterung einer schmerzhaften peripheren Neuropathie auf die vorherige Einnahme dieser Arzneimittel zurückgeführt wurde).
  • Alle anderen Prüfpräparate als 3TC (außer mit Genehmigung des Protokollteams).
  • Terfenadin (wenn gleichzeitig mit Ketoconazol).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von trizyklischen Antidepressiva, Mexiletin oder Benztropin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorher Disopyramid.
  • Früheres Procainamid.
  • Vor Chinidin.
  • Vor Tocainid.
  • Früheres Flecainidacetat.
  • Früheres Encainid.
  • Vorher Lidocain.
  • Cisplatin oder Vincristin innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Chloramphenicol, Disulfiram, Ethionamidglutethimid, Gold, Hydralazin, Jodchinol, Metronidazol, Nitrofurantoin oder Ribavirin innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (nur bei Patienten, bei denen der Beginn oder die deutliche Verschlechterung einer schmerzhaften peripheren Neuropathie auf die Einnahme dieser Medikamente zurückgeführt wurde).
  • Alle Antidepressiva mit MAO-Hemmern, alle trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva, bestimmte Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin, Paroxetin und Venlafaxin) oder Mexiletin innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Mehr als 50 Prozent Änderung der wöchentlichen Dosierung von Schmerzmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Änderung vom 16.03.95:

  • ddI, ddC, d4T oder 3TC innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt NUR, WENN die Didesoxynukleosid-Dosierung ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt wurde.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: K Kieburtz
  • Studienstuhl: D Simpson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 242
  • 11219 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Mexiletinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren