Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II/III dobbeltblind undersøgelse af amitriptylin og mexiletin til smertefuld neuropati ved HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amitriptylinhydrochlorid versus mexiletinhydrochlorid til at reducere smerteintensiteten hos patienter med HIV-relateret smertefuld perifer neuropati.

Ingen storskala kontrollerede kliniske forsøg med symptomatisk terapi for smertefuld HIV-relateret neuropati er blevet forsøgt. Både amitriptylin og mexiletin har været nyttige i behandlingen af ​​smertefulde neuropatier; dog er begge forbundet med visse toksiciteter. I denne sammenlignende undersøgelse af amitriptylin og mexiletin vil benztropinmesylat også blive inkluderet som en aktiv placebo for at efterligne bivirkningerne af undersøgelseslægemidlerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen storskala kontrollerede kliniske forsøg med symptomatisk terapi for smertefuld HIV-relateret neuropati er blevet forsøgt. Både amitriptylin og mexiletin har været nyttige i behandlingen af ​​smertefulde neuropatier; dog er begge forbundet med visse toksiciteter. I denne sammenlignende undersøgelse af amitriptylin og mexiletin vil benztropinmesylat også blive inkluderet som en aktiv placebo for at efterligne bivirkningerne af undersøgelseslægemidlerne.

Patienter randomiseres til at modtage amitriptylin, mexiletin eller benztropinmesylat som en aktiv placebo for at efterligne de milde bivirkninger forbundet med både amitriptylin og mexiletin. Doserne øges gradvist over 4 uger, indtil en minimal effektiv dosis eller MTD er nået, hvorefter patienterne behandles i mindst 4 yderligere uger med den endelige dosis, før de gradvist aftager. Neurologiske undersøgelser udføres ved screening og ved afslutningen af ​​behandlingen. Intensiteten af ​​smerte vurderes to gange dagligt af patienten. Patienterne følges i uge 2, 4 og 8 og 10 dage efter fuldstændig nedtrapning af lægemidlet.

PER 16/3/95 ÆNDRING: Patienter uden smertelindring 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi kan få dosis fordoblet eller øget til den maksimalt tilladte dosis, alt efter hvad der er den laveste. Hvis der så ikke opstår nogen forbedring inden for 14 dage efter dosisstigning, har patienterne mulighed for at afbryde undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aspirin og acetaminophen.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Opiater.
  • Pyridoxin (kun hvis det ledsages af isoniazid).
  • ddI, ddC, d4T og 3TC hvis på en stabil dosis.
  • AZT.
  • Cimetidin hvis på en stabil dosis.

BEMÆRK:

  • Per 3/16/95 ændring, kan Lactaid tages af laktoseintolerante patienter for virkninger af laktose i placebokapsler.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Akupunktur.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Smertefuld perifer neuropati.

BEMÆRK:

  • Patienter i ACTG-blindede undersøgelser af dideoxynukleosider såsom ddI, ddC og d4T opfordres til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Forudgående ddI, ddC, d4T eller 3TC, hvis den er på en stabil dosis i mindst 8 uger før studiestart.
  • Forudgående cimetidin hvis på en stabil dosis i mindst 2 uger før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologisk sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forvirre evalueringen af ​​perifer neuropati, såsom myelopati uden neuropati. (BEMÆRK: Patienter med både myelopati OG smertefuld perifer neuropati er kvalificerede.)
  • Elektrokardiogram (EKG), der indikerer ondartet arytmi eller hjerteledningsforstyrrelser (såsom anden eller tredje grads AV-blok, anterior hemi-blok eller forlænget QT-interval).
  • Selvmordstanker af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve behandling med antidepressiv medicin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Phenytoin eller carbamazepin (medmindre på en stabil dosis i 8 uger før studiestart).
  • Capsaicin.
  • Eventuelle MAO-hæmmere antidepressiva, tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, visse serotonin-genoptagelseshæmmere (fluoxetin, paroxetin og venlafaxin) eller mexiletin (undtagen som udleveret til denne undersøgelse).
  • Disopyramid.
  • Procainamid.
  • Quinidin.
  • Tocainid.
  • Flecainidacetat.
  • Encainid.
  • Lidokain.
  • Cisplatin.
  • Vincristine.
  • Chloramphenicol, disulfiram, ethionamidglutethimid, guld, hydralazin, iodoquinol, metronidazol, nitrofurantoin eller ribavirin (kun hos patienter, hvor indtræden eller tydelig forværring af smertefuld perifer neuropati blev tilskrevet tidligere at tage disse lægemidler).
  • Alle andre forsøgslægemidler end 3TC (undtagen med tilladelse fra protokolholdet).
  • Terfenadin (hvis samtidig med ketoconazol).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Dokumenteret historie med hjertesygdom.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tricykliske antidepressiva, mexiletin eller benztropin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere disopyramid.
  • Tidligere procainamid.
  • Tidligere quinidin.
  • Før tocainid.
  • Tidligere flecainidacetat.
  • Tidligere enkainid.
  • Tidligere lidokain.
  • Cisplatin eller vincristin inden for 8 uger før studiestart.
  • Chloramphenicol, disulfiram, ethionamidglutethimid, guld, hydralazin, iodoquinol, metronidazol, nitrofurantoin eller ribavirin inden for 8 uger før studiestart (kun hos patienter, hvor den indtrædende eller tydelige forværring af smertefuld perifer neuropati blev tilskrevet at tage disse lægemidler).
  • Alle MAO-hæmmere antidepressiva, tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, visse serotonin-genoptagelseshæmmere (fluoxetin, paroxetin og venlafaxin) eller mexiletin inden for 4 uger før studiestart.
  • Mere end 50 procent ændring i den ugentlige dosis af smertestillende medicin inden for 2 uger før studiestart.

Per 3/16/95 ændring:

  • ddI, ddC, d4T eller 3TC inden for 8 uger før studiestart KUN HVIS dideoxynukleosid-dosering blev suspenderet eller permanent afbrudt.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: K Kieburtz
  • Studiestol: D Simpson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 242
  • 11219 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner