Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II/III dobbeltblind studie av amitriptylin og mexiletin for smertefull nevropati ved HIV-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av amitriptylinhydroklorid versus mexiletinhydroklorid for å redusere smerteintensiteten hos pasienter med HIV-relatert smertefull perifer nevropati.

Ingen storskala kontrollerte kliniske studier av symptomatisk terapi for smertefull HIV-relatert nevropati har blitt forsøkt. Både amitriptylin og mexiletin har vært nyttige i behandlingen av smertefulle nevropatier; begge er imidlertid assosiert med visse toksisiteter. I denne komparative studien av amitriptylin og mexiletin, vil benztropinmesylat også bli inkludert som en aktiv placebo for å etterligne bivirkningene av studiemedikamentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen storskala kontrollerte kliniske studier av symptomatisk terapi for smertefull HIV-relatert nevropati har blitt forsøkt. Både amitriptylin og mexiletin har vært nyttige i behandlingen av smertefulle nevropatier; begge er imidlertid assosiert med visse toksisiteter. I denne komparative studien av amitriptylin og mexiletin, vil benztropinmesylat også bli inkludert som en aktiv placebo for å etterligne bivirkningene av studiemedikamentene.

Pasienter blir randomisert til å motta amitriptylin, mexiletin eller benztropinmesylat som en aktiv placebo for å etterligne de milde bivirkningene forbundet med både amitriptylin og mexiletin. Dosene økes gradvis over 4 uker inntil en minimum effektiv dose eller MTD er nådd, deretter behandles pasientene i minst 4 ekstra uker med den endelige dosen før de gradvis trappes ned. Nevrologiske undersøkelser utføres ved screening og ved slutten av behandlingen. Intensiteten av smerte vurderes to ganger daglig av pasienten. Pasientene følges i uke 2, 4 og 8, og 10 dager etter fullstendig nedtrapping av medikamentet.

PER 16.03.95 ENDRING: Pasienter uten smertelindring 14 dager etter oppstart av studieterapi kan få dose doblet eller økt til maksimal tillatt dose, avhengig av hva som er lavest. Hvis ingen bedring inntreffer innen 14 dager etter doseøkning, har pasientene muligheten til å avbryte studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aspirin og paracetamol.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Opiater.
  • Pyridoksin (bare hvis det er ledsaget av isoniazid).
  • ddI, ddC, d4T og 3TC hvis på en stabil dose.
  • AZT.
  • Cimetidin hvis på en stabil dose.

MERK:

  • Per 3/16/95 endring, kan Lactaid tas av laktoseintolerante pasienter for effekter av laktose i placebokapsler.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Akupunktur.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Smertefull perifer nevropati.

MERK:

  • Pasienter i ACTG-blindede studier av dideoksynukleosider som ddI, ddC og d4T oppfordres til å delta i denne studien.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere ddI, ddC, d4T eller 3TC, hvis på en stabil dose i minst 8 uker før studiestart.
  • Tidligere cimetidin hvis på en stabil dose i minst 2 uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Sukkersyke.
  • Nevrologisk sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forvirre evalueringen av perifer nevropati, slik som myelopati uten nevropati. (MERK: Pasienter med både myelopati OG smertefull perifer nevropati er kvalifisert.)
  • Elektrokardiogram (EKG) som indikerer ondartet arytmi eller hjerteledningsforstyrrelser (som andre eller tredje grads AV-blokk, fremre hemi-blokk eller forlenget QT-intervall).
  • Selvmordstanker av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve behandling med antidepressiva.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Fenytoin eller karbamazepin (med mindre på stabil dose i 8 uker før studiestart).
  • Capsaicin.
  • Eventuelle MAO-hemmere antidepressiva, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, visse serotoninreopptakshemmere (fluoksetin, paroksetin og venlafaksin), eller mexiletin (bortsett fra det som er gitt for denne studien).
  • Disopyramid.
  • Prokainamid.
  • Kinidin.
  • Tokainid.
  • Flekainidacetat.
  • Enkainid.
  • Lidokain.
  • Cisplatin.
  • Vincristine.
  • Kloramfenikol, disulfiram, etionamidglutetimid, gull, hydralazin, jodokinol, metronidazol, nitrofurantoin eller ribavirin (bare hos pasienter der utbruddet eller tydelig forverring av smertefull perifer nevropati ble tilskrevet tidligere bruk av disse legemidlene).
  • Andre undersøkelsesmedisiner enn 3TC (unntatt med tillatelse fra protokollteamet).
  • Terfenadin (hvis samtidig med ketokonazol).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Dokumentert historie med hjertesykdom.
  • Historie med allergi mot, eller intoleranse for, trisykliske antidepressiva, mexiletin eller benztropin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere disopyramid.
  • Tidligere prokainamid.
  • Tidligere kinidin.
  • Før tokainid.
  • Tidligere flekainidacetat.
  • Tidligere enkainid.
  • Tidligere lidokain.
  • Cisplatin eller vinkristin innen 8 uker før studiestart.
  • Kloramfenikol, disulfiram, etionamidglutetimid, gull, hydralazin, jodokinol, metronidazol, nitrofurantoin eller ribavirin innen 8 uker før studiestart (kun hos pasienter hvor utbruddet eller tydelig forverring av smertefull perifer nevropati ble tilskrevet å ta disse legemidlene).
  • Eventuelle MAO-hemmere antidepressiva, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, visse serotoninreopptakshemmere (fluoksetin, paroksetin og venlafaksin), eller mexiletin, innen 4 uker før studiestart.
  • Mer enn 50 prosent endring i den ukentlige dosen av smertestillende medisiner innen 2 uker før studiestart.

Per 3/16/95 endring:

  • ddI, ddC, d4T eller 3TC innen 8 uker før studiestart KUN HVIS dideoksynukleosid-dosering ble suspendert eller permanent avbrutt.

Risikoatferd:

Ekskludert:

  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: K Kieburtz
  • Studiestol: D Simpson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 242
  • 11219 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere