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Um estudo duplo-cego de fase II/III de amitriptilina e mexiletina para neuropatia dolorosa na infecção pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do cloridrato de amitriptilina versus cloridrato de mexiletina na redução da intensidade da dor em pacientes com neuropatia periférica dolorosa relacionada ao HIV.

Nenhum ensaio clínico controlado em grande escala de terapia sintomática para neuropatia dolorosa relacionada ao HIV foi tentado. Tanto a amitriptilina quanto a mexiletina têm sido úteis no tratamento de neuropatias dolorosas; no entanto, ambos estão associados a certas toxicidades. Neste estudo comparativo de amitriptilina e mexiletina, o mesilato de benzotropina também será incluído como um placebo ativo para imitar os efeitos colaterais das drogas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhum ensaio clínico controlado em grande escala de terapia sintomática para neuropatia dolorosa relacionada ao HIV foi tentado. Tanto a amitriptilina quanto a mexiletina têm sido úteis no tratamento de neuropatias dolorosas; no entanto, ambos estão associados a certas toxicidades. Neste estudo comparativo de amitriptilina e mexiletina, o mesilato de benzotropina também será incluído como um placebo ativo para imitar os efeitos colaterais das drogas do estudo.

Os pacientes são randomizados para receber amitriptilina, mexiletina ou mesilato de benzotropina como um placebo ativo para imitar os efeitos colaterais leves associados à amitriptilina e à mexiletina. As doses são gradualmente aumentadas ao longo de 4 semanas até que uma dose efetiva mínima ou MTD seja atingida, então os pacientes são tratados por pelo menos 4 semanas adicionais na dose final antes de diminuir gradualmente. Os exames neurológicos são realizados na triagem e no final do tratamento. A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia pelo paciente. Os pacientes são acompanhados nas semanas 2, 4 e 8 e 10 dias após a redução completa do medicamento.

POR EMENDA DE 16/03/95: Os pacientes sem alívio da dor 14 dias após o início da terapia do estudo podem ter a dose dobrada ou aumentada até a dose máxima permitida, o que for menor. Então, se nenhuma melhora ocorrer dentro de 14 dias após o aumento da dose, os pacientes têm a opção de descontinuar a medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Aspirina e paracetamol.
  • Agentes anti-inflamatórios não esteróides.
  • Opiáceos.
  • Piridoxina (somente se acompanhada de isoniazida).
  • ddI, ddC, d4T e 3TC se estiver em dose estável.
  • AZT.
  • Cimetidina se estiver em uma dose estável.

OBSERVAÇÃO:

  • De acordo com a emenda de 16/03/95, Lactaid pode ser tomado por pacientes intolerantes à lactose para os efeitos da lactose em cápsulas de placebo.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Acupuntura.

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Neuropatia periférica dolorosa.

OBSERVAÇÃO:

  • Pacientes em estudos ACTG cegos de didesoxinucleosídeos como ddI, ddC e d4T são encorajados a se inscrever neste estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

  • DdI, ddC, d4T ou 3TC anteriores, se estiver em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo.
  • Cimetidina prévia se estiver em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Diabetes melito.
  • Doença neurológica de gravidade suficiente para confundir a avaliação de neuropatia periférica, como mielopatia sem neuropatia. (NOTA: Pacientes com mielopatia E neuropatia periférica dolorosa são elegíveis.)
  • Eletrocardiograma (ECG) indicando arritmia maligna ou distúrbios de condução cardíaca (como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, hemibloqueio anterior ou intervalo QT prolongado).
  • Pensamentos suicidas de gravidade suficiente para exigir tratamento com medicação antidepressiva.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Fenitoína ou carbamazepina (a menos que em dose estável por 8 semanas antes da entrada no estudo).
  • Capsaicina.
  • Quaisquer antidepressivos inibidores da MAO, quaisquer antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, certos inibidores da recaptação da serotonina (fluoxetina, paroxetina e venlafaxina) ou mexiletina (exceto conforme dispensado para este estudo).
  • Disopiramida.
  • Procainamida.
  • Quinidina.
  • Tocainida.
  • Acetato de Flecainida.
  • Encainida.
  • Lidocaína.
  • Cisplatina.
  • Vincristina.
  • Cloranfenicol, dissulfiram, etionamida glutetimida, ouro, hidralazina, iodoquinol, metronidazol, nitrofurantoína ou ribavirina (somente em pacientes nos quais o início ou piora evidente da neuropatia periférica dolorosa foi atribuído ao uso prévio desses medicamentos).
  • Qualquer medicamento experimental que não seja o 3TC (exceto com permissão da equipe do protocolo).
  • Terfenadina (se concomitante com cetoconazol).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História documentada de doença cardíaca.
  • História de alergia ou intolerância a antidepressivos tricíclicos, mexiletina ou benzotropina.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Disopiramida prévia.
  • Procainamida prévia.
  • Quinidina prévia.
  • Antes de tocarinida.
  • Acetato de flecainida prévio.
  • Antes encainida.
  • Lidocaína prévia.
  • Cisplatina ou vincristina dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
  • Cloranfenicol, dissulfiram, etionamida glutetimida, ouro, hidralazina, iodoquinol, metronidazol, nitrofurantoína ou ribavirina dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo (somente em pacientes nos quais o início ou piora evidente da neuropatia periférica dolorosa foi atribuído ao uso desses medicamentos).
  • Quaisquer antidepressivos inibidores da MAO, quaisquer antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, certos inibidores de recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina e venlafaxina) ou mexiletina, dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Mais de 50 por cento de mudança na dosagem semanal de qualquer medicamento para controle da dor dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Por alteração de 16/03/95:

  • ddI, ddC, d4T ou 3TC dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo SOMENTE SE a dosagem de didesoxinucleosídeo foi suspensa ou descontinuada permanentemente.

Comportamento de risco:

Excluído:

  • Abuso ativo de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: K Kieburtz
  • Cadeira de estudo: D Simpson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 242
  • 11219 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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