Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование фазы II/III амитриптилина и мексилетина при болевой невропатии при ВИЧ-инфекции

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить эффективность, безопасность и переносимость амитриптилина гидрохлорида по сравнению с мексилетином гидрохлоридом в снижении интенсивности боли у пациентов с болезненной периферической невропатией, связанной с ВИЧ.

Крупномасштабных контролируемых клинических испытаний симптоматической терапии болезненной невропатии, связанной с ВИЧ, не проводилось. И амитриптилин, и мексилетин были полезны при лечении болезненных невропатий; однако оба связаны с определенной токсичностью. В это сравнительное исследование амитриптилина и мексилетина бензтропина мезилат также будет включен в качестве активного плацебо для имитации побочных эффектов исследуемых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения амитриптилина, мексилетина или мексилата бензтропина в качестве активного плацебо для имитации легких побочных эффектов, связанных как с амитриптилином, так и с мексилетином. Дозы постепенно увеличиваются в течение 4 недель, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза или МПД, затем пациентов лечат в течение не менее 4 дополнительных недель в конечной дозе перед постепенным снижением дозы. Неврологические обследования проводятся при скрининге и в конце лечения. Интенсивность боли оценивается пациентом два раза в день. Пациентов наблюдают на 2-й, 4-й и 8-й неделе, а также через 10 дней после полной отмены препарата.

ПОПРАВКА ОТ 16 марта 1995 г.: Пациентам, у которых не было облегчения боли через 14 дней после начала исследуемой терапии, доза может быть удвоена или увеличена до максимально допустимой дозы, в зависимости от того, что ниже. Затем, если в течение 14 дней после увеличения дозы улучшения не наступает, у пациентов есть возможность прекратить прием исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Танзания
- - Mbeya, Танзания
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Аспирин и ацетаминофен.
Нестероидные противовоспалительные средства.
Опиаты.
Пиридоксин (только в сочетании с изониазидом).
ddI, ddC, d4T и 3TC в стабильной дозе.
АЗТ.
Циметидин в стабильной дозе.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Согласно поправке от 16.03.95, Lactaid может приниматься пациентами с непереносимостью лактозы из-за эффектов лактозы в капсулах плацебо.

Параллельное лечение:

Допустимый:

Иглоукалывание.

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
Болезненная периферическая невропатия.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Пациентам, участвующим в слепых исследованиях ACTG дидезоксинуклеозидов, таких как ddI, ddC и d4T, рекомендуется участвовать в этом исследовании.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Предшествующий ddI, ddC, d4T или 3TC, при стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
Предшествующий циметидин, если он принимает стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Сахарный диабет.
Неврологическое заболевание достаточной тяжести, чтобы спутать оценку периферической невропатии, например, миелопатия без невропатии. (ПРИМЕЧАНИЕ: подходят пациенты как с миелопатией, так и с болезненной периферической нейропатией.)
Электрокардиограмма (ЭКГ), указывающая на злокачественную аритмию или нарушения сердечной проводимости (такие как AV-блокада второй или третьей степени, передняя гемиблокада или удлиненный интервал QT).
Суицидальные мысли достаточной серьезности, требующие лечения антидепрессантами.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Фенитоин или карбамазепин (кроме случаев приема стабильной дозы в течение 8 недель до включения в исследование).
Капсаицин.
Любые антидепрессанты-ингибиторы МАО, любые трициклические или тетрациклические антидепрессанты, некоторые ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин и венлафаксин) или мексилетин (кроме тех, которые отпускаются для данного исследования).
Дизопирамид.
Прокаинамид.
Хинидин.
Токаинид.
Флекаинида ацетат.
Энкаинид.
Лидокаин.
Цисплатин.
Винкристин.
Хлорамфеникол, дисульфирам, этионамид глутетимид, золото, гидралазин, йодохинол, метронидазол, нитрофурантоин или рибавирин (только у пациентов, у которых начало или явное ухудшение болезненной периферической невропатии было связано с предшествующим приемом этих препаратов).
Любые исследуемые препараты, кроме 3TC (за исключением случаев, когда это разрешено протокольной группой).
Терфенадин (при одновременном применении с кетоконазолом).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Документально подтвержденный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
История аллергии или непереносимости трициклических антидепрессантов, мексилетина или бензтропина.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Предшествующий дизопирамид.
Предшествующий прокаинамид.
Перед хинидином.
До токаинида.
Приоритет флекаинида ацетата.
До энкаинид.
Предварительно лидокаин.
Цисплатин или винкристин в течение 8 недель до включения в исследование.
Хлорамфеникол, дисульфирам, этионамид глутетимид, золото, гидралазин, йодохинол, метронидазол, нитрофурантоин или рибавирин в течение 8 недель до включения в исследование (только у пациентов, у которых начало или явное ухудшение болезненной периферической невропатии было связано с приемом этих препаратов).
Любые антидепрессанты-ингибиторы МАО, любые трициклические или тетрациклические антидепрессанты, некоторые ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин и венлафаксин) или мексилетин в течение 4 недель до включения в исследование.
Изменение еженедельной дозы любых обезболивающих препаратов более чем на 50 процентов в течение 2 недель до включения в исследование.

Согласно поправке от 16.03.95:

ddI, ddC, d4T или 3TC в течение 8 недель до включения в исследование, ТОЛЬКО ЕСЛИ введение дидезоксинуклеозидов было приостановлено или окончательно прекращено.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

Учебный стул: K Kieburtz
Учебный стул: D Simpson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 242
11219 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .