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Un estudio doble ciego de fase II/III de amitriptilina y mexiletina para la neuropatía dolorosa en la infección por VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del clorhidrato de amitriptilina versus clorhidrato de mexiletina para reducir la intensidad del dolor en pacientes con neuropatía periférica dolorosa relacionada con el VIH.

No se han intentado ensayos clínicos controlados a gran escala de terapia sintomática para la neuropatía dolorosa relacionada con el VIH. Tanto la amitriptilina como la mexiletina han sido útiles en el manejo de neuropatías dolorosas; sin embargo, ambos están asociados con ciertas toxicidades. En este estudio comparativo de amitriptilina y mexiletina, el mesilato de benztropina también se incluirá como un placebo activo para imitar los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir amitriptilina, mexiletina o mesilato de benztropina como placebo activo para imitar los efectos secundarios leves asociados con la amitriptilina y la mexiletina. Las dosis se aumentan gradualmente durante 4 semanas hasta que se alcanza una dosis efectiva mínima o MTD, luego los pacientes reciben tratamiento durante al menos 4 semanas adicionales con la dosis final antes de disminuir gradualmente. Los exámenes neurológicos se realizan en la selección y al final del tratamiento. El paciente califica la intensidad del dolor dos veces al día. Los pacientes son seguidos en las Semanas 2, 4 y 8, y a los 10 días después de la disminución gradual del fármaco.

POR ENMIENDA DEL 16 DE MARZO DE 1995: A los pacientes sin alivio del dolor 14 días después del inicio de la terapia del estudio se les puede duplicar la dosis o aumentarla hasta la dosis máxima permitida, la que sea más baja. Luego, si no se produce una mejoría dentro de los 14 días posteriores al aumento de la dosis, los pacientes tienen la opción de suspender la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Aspirina y paracetamol.
Agentes antiinflamatorios no esteroideos.
opiáceos.
Piridoxina (solo si se acompaña de isoniazida).
ddI, ddC, d4T y 3TC si están en una dosis estable.
AZT.
Cimetidina si está en una dosis estable.

NOTA:

Según la enmienda del 16 de marzo de 1995, los pacientes intolerantes a la lactosa pueden tomar Lactaid por los efectos de la lactosa en cápsulas de placebo.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

Acupuntura.

Los pacientes deben tener:

Infección por VIH documentada.
Neuropatía periférica dolorosa.

NOTA:

Se alienta a los pacientes en estudios ciegos de ACTG de didesoxinucleósidos como ddI, ddC y d4T a participar en este estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

ddI, ddC, d4T o 3TC previos, si recibió una dosis estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio.
Cimetidina previa si recibió una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Diabetes mellitus.
Enfermedad neurológica de gravedad suficiente para confundir la evaluación de neuropatía periférica, como mielopatía sin neuropatía. (NOTA: Los pacientes con mielopatía Y neuropatía periférica dolorosa son elegibles).
Electrocardiograma (EKG) que indica arritmia maligna o trastornos de la conducción cardíaca (como bloqueo AV de segundo o tercer grado, hemibloqueo anterior o intervalo QT prolongado).
Pensamientos suicidas de suficiente gravedad como para requerir tratamiento con medicamentos antidepresivos.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Fenitoína o carbamazepina (a menos que haya recibido una dosis estable durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio).
Capsaicina.
Cualquier antidepresivo inhibidor de la MAO, cualquier antidepresivo tricíclico o tetracíclico, ciertos inhibidores de la recaptación de serotonina (fluoxetina, paroxetina y venlafaxina) o mexiletina (excepto los dispensados para este estudio).
Disopiramida.
Procainamida.
quinidina.
tocainida.
Acetato de flecainida.
Encainida.
Lidocaína.
Cisplatino.
Vincristina.
Cloranfenicol, disulfiram, etionamida glutetimida, oro, hidralazina, yodoquinol, metronidazol, nitrofurantoína o ribavirina (solo en pacientes en los que la aparición o el claro empeoramiento de la neuropatía periférica dolorosa se atribuya a la toma previa de estos fármacos).
Cualquier fármaco en investigación que no sea 3TC (excepto con el permiso del equipo del protocolo).
Terfenadina (si es concurrente con ketoconazol).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes documentados de enfermedad cardiaca.
Antecedentes de alergia o intolerancia a los antidepresivos tricíclicos, mexiletina o benztropina.

Medicamentos previos:

Excluido:

Disopiramida previa.
Procainamida previa.
Quinidina previa.
Tocainida previa.
Previo acetato de flecainida.
Encainida anterior.
Lidocaína previa.
Cisplatino o vincristina dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Cloranfenicol, disulfiram, etionamida glutetimida, oro, hidralazina, yodoquinol, metronidazol, nitrofurantoína o ribavirina dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio (solo en pacientes en quienes la aparición o el claro empeoramiento de la neuropatía periférica dolorosa se atribuyó a la toma de estos medicamentos).
Cualquier antidepresivo inhibidor de la MAO, cualquier antidepresivo tricíclico o tetracíclico, ciertos inhibidores de la recaptación de serotonina (fluoxetina, paroxetina y venlafaxina) o mexiletina, dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Cambio de más del 50 por ciento en la dosis semanal de cualquier medicamento para el control del dolor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Según la enmienda del 16 de marzo de 1995:

ddI, ddC, d4T o 3TC dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio SOLO SI la dosificación de didesoxinucleósido se suspendió o interrumpió permanentemente.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Abuso activo de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

Silla de estudio: K Kieburtz
Silla de estudio: D Simpson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 242
11219 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .