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Uno studio di fase II/III in doppio cieco su amitriptilina e mexiletina per la neuropatia dolorosa nell'infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'amitriptilina cloridrato rispetto alla mexiletina cloridrato nel ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con neuropatia periferica dolorosa correlata all'HIV.

Non sono stati tentati studi clinici controllati su larga scala di terapia sintomatica per la neuropatia dolorosa correlata all'HIV. Sia l'amitriptilina che la mexiletina sono state utili nella gestione delle neuropatie dolorose; tuttavia, entrambi sono associati a determinate tossicità. In questo studio comparativo di amitriptilina e mexiletina, anche la benztropina mesilato sarà inclusa come placebo attivo per imitare gli effetti collaterali dei farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere amitriptilina, mexiletina o benztropina mesilato come placebo attivo per imitare i lievi effetti collaterali associati sia all'amitriptilina che alla mexiletina. Le dosi vengono aumentate gradualmente nell'arco di 4 settimane fino al raggiungimento di una dose minima efficace o MTD, quindi i pazienti vengono trattati per almeno altre 4 settimane alla dose finale prima di diminuire gradualmente. Gli esami neurologici vengono eseguiti allo screening e alla fine del trattamento. L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno dal paziente. I pazienti vengono seguiti alle settimane 2, 4 e 8 ea 10 giorni dopo la completa riduzione graduale del farmaco.

MODIFICA PER 16/03/95: I pazienti che non hanno sollievo dal dolore 14 giorni dopo l'inizio della terapia in studio possono raddoppiare la dose o aumentarla fino alla dose massima consentita, qualunque sia la minore. Quindi, se non si verifica alcun miglioramento entro 14 giorni dall'aumento della dose, i pazienti hanno la possibilità di interrompere il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Aspirina e paracetamolo.
Agenti antinfiammatori non steroidei.
Oppiacei.
Piridossina (solo se accompagnata da isoniazide).
ddI, ddC, d4T e 3TC se a dose stabile.
AZT.
Cimetidina se a dose stabile.

NOTA:

Secondo l'emendamento del 16/03/95, Lactaid può essere assunto da pazienti intolleranti al lattosio per gli effetti del lattosio nelle capsule di placebo.

Trattamento concomitante:

Consentito:

Agopuntura.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV documentata.
Neuropatia periferica dolorosa.

NOTA:

I pazienti in studi ACTG in cieco su dideossinucleosidi come ddI, ddC e d4T sono incoraggiati a iscriversi a questo studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

- Precedente ddI, ddC, d4T o 3TC, se a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Precedente cimetidina se in dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Diabete mellito.
Malattia neurologica di gravità sufficiente per confondere la valutazione della neuropatia periferica, come la mielopatia senza neuropatia. (NOTA: i pazienti con mielopatia e neuropatia periferica dolorosa sono idonei).
Elettrocardiogramma (ECG) che indica aritmia maligna o disturbi della conduzione cardiaca (come blocco AV di secondo o terzo grado, emiblocco anteriore o intervallo QT prolungato).
Pensieri suicidari di gravità sufficiente da richiedere un trattamento con farmaci antidepressivi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Fenitoina o carbamazepina (a meno che non sia in dose stabile per 8 settimane prima dell'ingresso nello studio).
Capsaicina.
Qualsiasi antidepressivo inibitore MAO, qualsiasi antidepressivo triciclico o tetraciclico, alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, paroxetina e venlafaxina) o mexiletina (ad eccezione di quanto dispensato per questo studio).
Disopiramide.
Procainammide.
Chinidina.
Tocainide.
Flecainide acetato.
Encainide.
Lidocaina.
Cisplatino.
Vincristina.
Cloramfenicolo, disulfiram, etionamide glutetimide, oro, idralazina, iodochinolo, metronidazolo, nitrofurantoina o ribavirina (solo nei pazienti nei quali l'insorgenza o il netto peggioramento della neuropatia periferica dolorosa è stato attribuito alla precedente assunzione di questi farmaci).
Eventuali farmaci sperimentali diversi da 3TC (salvo previa autorizzazione del team del protocollo).
Terfenadina (se in concomitanza con ketoconazolo).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia documentata di malattie cardiache.
Storia di allergia o intolleranza a antidepressivi triciclici, mexiletina o benztropina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Precedente disopiramide.
Precedente procainamide.
Precedente chinidina.
Prima tocainide.
Precedente acetato di flecainide.
Encainide precedente.
Prima lidocaina.
- Cisplatino o vincristina entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Cloramfenicolo, disulfiram, etionamide glutetimide, oro, idralazina, iodochinolo, metronidazolo, nitrofurantoina o ribavirina nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio (solo nei pazienti in cui l'insorgenza o il netto peggioramento della neuropatia periferica dolorosa è stato attribuito all'assunzione di questi farmaci).
Qualsiasi antidepressivo inibitore delle MAO, qualsiasi antidepressivo triciclico o tetraciclico, alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, paroxetina e venlafaxina) o mexiletina, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Modifica di oltre il 50% nel dosaggio settimanale di qualsiasi farmaco per il controllo del dolore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Per emendamento del 16/03/95:

ddI, ddC, d4T o 3TC entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio SOLO SE la somministrazione di dideossinucleoside è stata sospesa o definitivamente interrotta.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: K Kieburtz
Cattedra di studio: D Simpson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 242
11219 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .