이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염의 통증성 신경병증에 대한 Amitriptyline과 Mexiletine의 II/III상 이중 맹검 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 관련 통증성 말초 신경병증 환자의 통증 강도 감소에 있어 아미트립틸린 염산염과 멕실레틴 염산염의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

고통스러운 HIV 관련 신경병증에 대한 대증 요법의 대규모 통제 임상 시험은 시도되지 않았습니다. 아미트립틸린과 멕실레틴은 둘 다 고통스러운 신경병증의 관리에 유용했습니다. 그러나 둘 다 특정 독성과 관련이 있습니다. 아미트립틸린과 멕실레틴의 비교 연구에서 벤즈트로핀 메실레이트도 연구 약물의 부작용을 모방하기 위한 활성 위약으로 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고통스러운 HIV 관련 신경병증에 대한 대증 요법의 대규모 통제 임상 시험은 시도되지 않았습니다. 아미트립틸린과 멕실레틴은 둘 다 고통스러운 신경병증의 관리에 유용했습니다. 그러나 둘 다 특정 독성과 관련이 있습니다. 아미트립틸린과 멕실레틴의 비교 연구에서 벤즈트로핀 메실레이트도 연구 약물의 부작용을 모방하기 위한 활성 위약으로 포함될 것입니다.

환자는 아미트립틸린, 멕실레틴 또는 벤즈트로핀 메실레이트를 아미트립틸린 및 멕실레틴과 관련된 가벼운 부작용을 모방하기 위한 활성 위약으로 무작위 배정됩니다. 용량은 최소 유효 용량 또는 MTD에 도달할 때까지 4주에 걸쳐 점진적으로 증가한 다음 환자는 점차적으로 감량하기 전에 최종 용량에서 추가로 최소 4주 동안 치료를 받습니다. 신경학적 검사는 스크리닝 시와 치료 종료 시에 수행됩니다. 통증의 강도는 환자에 의해 하루에 두 번 평가됩니다. 환자는 2, 4, 8주차와 약물을 완전히 끊은 후 10일차에 추적 관찰됩니다.

PER 3/16/95 수정: 연구 요법 시작 후 14일 동안 통증 완화가 없는 환자는 용량을 두 배로 늘리거나 최대 허용 용량까지 증가할 수 있습니다. 그런 다음 용량 증가 후 14일 이내에 개선이 발생하지 않으면 환자는 연구 약물을 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 아스피린과 아세트아미노펜.
  • 비스테로이드성 항염증제.
  • 아편.
  • 피리독신(이소니아지드와 동반되는 경우에만).
  • ddI, ddC, d4T 및 3TC(안정된 용량인 경우).
  • AZT.
  • 안정적인 용량인 경우 시메티딘.

메모:

  • 95년 3월 16일 개정에 따라 락타이드는 위약 캡슐의 유당 효과 때문에 유당 불내성 환자가 복용할 수 있습니다.

동시 치료:

허용된:

  • 침 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • 고통스러운 말초 신경 병증.

메모:

  • ddI, ddC 및 d4T와 같은 디데옥시뉴클레오사이드에 대한 ACTG 맹검 연구의 환자는 이 연구에 등록하도록 권장됩니다.

이전 약물:

허용된:

  • 이전 ddI, ddC, d4T 또는 3TC, 연구 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 용량인 경우.
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 사용 중인 경우 이전 시메티딘.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 진성 당뇨병.
  • 신경병증이 없는 척수병증과 같이 말초신경병증의 평가를 혼란스럽게 할 정도로 중증도가 충분한 신경학적 질환. (참고: 척수병증 및 통증성 말초 신경병증이 모두 있는 환자가 자격이 있습니다.)
  • 악성 부정맥 또는 심장 전도 장애(예: 2도 또는 3도 AV 차단, 전방 hemi 차단 또는 연장된 QT 간격)를 나타내는 심전도(EKG).
  • 항우울제 치료가 필요할 정도의 심각한 자살 생각.

동시 약물:

제외된:

  • 페니토인 또는 카르바마제핀(연구 시작 전 8주 동안 안정적인 용량이 아닌 경우).
  • 캡사이신.
  • 모든 MAO 억제제 항우울제, 모든 삼환계 또는 사환계 항우울제, 특정 세로토닌 재흡수 억제제(플루옥세틴, 파록세틴 및 벤라팍신) 또는 멕실레틴(본 연구를 위해 분배된 경우 제외).
  • 디소피라미드.
  • 프로카인아미드.
  • 퀴니딘.
  • 토카이니드.
  • 플레카이니드 아세테이트.
  • 엔카이니드.
  • 부분 마취.
  • 시스플라틴.
  • 빈크리스틴.
  • 클로람페니콜, 디설피람, 에티온아미드 글루테티미드, 금, 하이드랄라진, 요오도퀴놀, 메트로니다졸, 니트로푸란토인 또는 리바비린(동통성 말초 신경병증의 발병 또는 명백한 악화가 이전에 이러한 약물을 복용한 결과인 환자에게만 해당).
  • 3TC 이외의 모든 연구 약물(프로토콜 팀의 허가가 있는 경우 제외).
  • 테르페나딘(케토코나졸과 동시에 사용하는 경우).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 심장 질환의 기록된 병력.
  • 삼환계 항우울제, 멕실레틴 또는 벤즈트로핀에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 사전 디소피라미드.
  • 사전 프로카인아마이드.
  • 사전 퀴니딘.
  • 이전 tocainide.
  • 사전 플레카이니드 아세테이트.
  • 사전 encainide.
  • 이전 리도카인.
  • 연구 시작 전 8주 이내의 시스플라틴 또는 빈크리스틴.
  • 클로람페니콜, 디설피람, 에티온아미드 글루테티미드, 금, 하이드랄라진, 요오도퀴놀, 메트로니다졸, 니트로푸란토인 또는 리바비린 연구 시작 전 8주 이내(동통성 말초 신경병증의 발병 또는 명백한 악화가 이러한 약물 복용에 기인한 환자에서만).
  • MAO 억제제 항우울제, 삼환계 또는 사환계 항우울제, 특정 세로토닌 재흡수 억제제(플루옥세틴, 파록세틴 및 벤라팍신) 또는 멕실레틴(연구 시작 전 4주 이내).
  • 연구 시작 전 2주 이내에 통증 조절 약물의 주간 용량이 50% 이상 변경되었습니다.

95년 3월 16일 수정 사항에 따라:

  • 디데옥시뉴클레오시드 투여가 중단되거나 영구적으로 중단된 경우에만 연구 시작 전 8주 이내의 ddI, ddC, d4T 또는 3TC.

위험 행위:

제외된:

  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: K Kieburtz
  • 연구 의자: D Simpson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 242
  • 11219 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다