Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie fazy II/III amitryptyliny i meksyletyny w leczeniu bolesnej neuropatii w zakażeniu wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku amitryptyliny w porównaniu z chlorowodorkiem meksyletyny w zmniejszaniu natężenia bólu u pacjentów z bolesną neuropatią obwodową związaną z HIV.

Nie podjęto żadnych kontrolowanych badań klinicznych na dużą skalę dotyczących leczenia objawowego bolesnej neuropatii związanej z HIV. Zarówno amitryptylina, jak i meksyletyna są przydatne w leczeniu bolesnych neuropatii; jednak oba są związane z pewnymi toksycznościami. W tym badaniu porównawczym amitryptyliny i meksyletyny mesylan benztropiny zostanie również włączony jako aktywne placebo w celu naśladowania skutków ubocznych badanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amitryptylinę, meksyletynę lub mesylan benztropiny jako aktywne placebo w celu naśladowania łagodnych działań niepożądanych związanych zarówno z amitryptyliną, jak i meksyletyną. Dawki są stopniowo zwiększane przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki lub MTD, następnie pacjenci są leczeni ostatnią dawką przez co najmniej 4 dodatkowe tygodnie, po czym stopniowo zmniejszają dawkę. Badania neurologiczne wykonywane są podczas badania przesiewowego oraz na zakończenie leczenia. Natężenie bólu oceniane jest przez chorego dwa razy dziennie. Pacjentów obserwuje się po 2, 4 i 8 tygodniach oraz po 10 dniach od całkowitego odstawienia leku.

ZMIANA Z 16.03.1995 r.: Pacjentom, u których po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania nie wystąpiło ustąpienie bólu, można było podwoić dawkę lub zwiększyć ją do maksymalnej dopuszczalnej dawki, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa. Następnie, jeśli w ciągu 14 dni po zwiększeniu dawki nie nastąpi poprawa, pacjenci mają możliwość odstawienia badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Aspiryna i acetaminofen.
Niesteroidowe środki przeciwzapalne.
Opiaty.
Pirydoksyna (tylko w połączeniu z izoniazydem).
ddI, ddC, d4T i 3TC w przypadku stabilnej dawki.
AZT.
Cymetydyna w przypadku stabilnej dawki.

NOTATKA:

Zgodnie z poprawką z dnia 16.03.95 Lactaid może być przyjmowany przez pacjentów z nietolerancją laktozy w celu leczenia skutków działania laktozy w kapsułkach placebo.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

Akupunktura.

Pacjenci muszą mieć:

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
Bolesna neuropatia obwodowa.

NOTATKA:

Pacjentów biorących udział w zaślepionych ACTG badaniach dideoksynukleozydów, takich jak ddI, ddC i d4T, zachęca się do włączenia się do tego badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Wcześniejsze ddI, ddC, d4T lub 3TC, jeśli stosowano stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Wcześniejsza cymetydyna, jeśli przyjmowała stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Cukrzyca.
Choroba neurologiczna o stopniu nasilenia uniemożliwiającym ocenę neuropatii obwodowej, taka jak mielopatia bez neuropatii. (UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z mielopatią ORAZ bolesną neuropatią obwodową).
Elektrokardiogram (EKG) wskazujący na złośliwą arytmię lub zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok przedniej części połowiczej lub wydłużony odstęp QT).
Myśli samobójcze o na tyle dużym nasileniu, że wymagają leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Fenytoina lub karbamazepina (chyba że przez 8 tygodni przed włączeniem do badania stosowano stabilną dawkę).
kapsaicyna.
Wszelkie leki przeciwdepresyjne będące inhibitorami MAO, wszelkie trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna i wenlafaksyna) lub meksyletyna (z wyjątkiem tych, które zostały wydane w tym badaniu).
dyzopiramid.
Prokainamid.
chinidyna.
Tokainid.
Octan flekainidu.
Enkainid.
Lidokaina.
Cisplatyna.
Winkrystyna.
Chloramfenikol, disulfiram, etionamid, glutetymid, złoto, hydralazyna, jodochinol, metronidazol, nitrofurantoina lub rybawiryna (tylko u pacjentów, u których początek lub wyraźne nasilenie bolesnej neuropatii obwodowej było związane z wcześniejszym przyjmowaniem tych leków).
Wszelkie leki eksperymentalne inne niż 3TC (z wyjątkiem przypadków uzyskanych za zgodą zespołu ds. protokołu).
Terfenadyna (jeśli jest stosowana jednocześnie z ketokonazolem).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Udokumentowana historia chorób serca.
Historia alergii lub nietolerancji trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, meksyletyny lub benztropiny.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Wcześniejszy dizopiramid.
Wcześniejszy prokainamid.
Wcześniejsza chinidyna.
Wcześniejszy tokainid.
Wcześniejszy octan flekainidu.
Poprzedni enkainid.
Wcześniejsza lidokaina.
Cisplatyna lub winkrystyna w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Chloramfenikol, disulfiram, etionamid, glutetimid, złoto, hydralazyna, jodochinol, metronidazol, nitrofurantoina lub rybawiryna w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (tylko u pacjentów, u których początek lub wyraźne nasilenie bolesnej neuropatii obwodowej przypisano przyjmowaniu tych leków).
Wszelkie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna i wenlafaksyna) lub meksyletyna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Ponad 50-procentowa zmiana w tygodniowej dawce jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Zgodnie z poprawką z 16.03.95:

ddI, ddC, d4T lub 3TC w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania TYLKO W PRZYPADKU zawieszenia lub całkowitego odstawienia dawkowania dideoksynukleozydu.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: K Kieburtz
Krzesło do nauki: D Simpson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 242
11219 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .