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SC-52151の第I相ランダム化用量/製剤比較研究

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一次: SC-52151 の 2 つの用量レジメンおよび製剤の安全性、忍容性、薬物動態、およびエタノール曝露を評価する。

第二：これらの治療計画の予備的な抗HIV活性と、SC-52151の14日目の血漿濃度と免疫学的およびウイルス学的マーカーおよび毒性との関係を評価すること。

プロテアーゼ阻害剤 SC-52151 に対する感受性が低下したウイルス分離株は、複数継代後に in vitro で発生し、in vitro では長期にわたる感染後影響が発生するため、エリキシル剤と自己乳化型薬物送達システム (SEDDS) の 2 つの製剤の比較は次のとおりです。第 II 相試験の適切な用量処方を決定するために必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロテアーゼ阻害剤 SC-52151 に対する感受性が低下したウイルス分離株は、複数継代後に in vitro で発生し、in vitro では長期にわたる感染後影響が発生するため、エリキシル剤と自己乳化型薬物送達システム (SEDDS) の 2 つの製剤の比較は次のとおりです。第 II 相試験の適切な用量処方を決定するために必要です。

患者は4つの治療群に無作為に割り付けられ、SC-52151エリキシル剤またはSEDDS製剤の2回投与のうち1回を2週間投与され、14日間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

CD4 数が 200 細胞/mm3 以下の患者に必須:

  • TMP/SMX またはエアロゾル化ペンタミジンを使用した PCP 予防。

許可された：

  • 局所抗真菌剤。
  • 単純ヘルペスウイルスの維持療法として、アシクロビルを 1 日あたり 1000 mg まで。
  • 細菌感染症に対する抗生物質。
  • 対症療法には、解熱薬、鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、制吐薬、およびメサドンが使用されます。

患者には以下が必要です。

  • HIV感染症。
  • CD4 カウント 150 ～ 500 細胞/mm3。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 研究に必要な標準的な食事に耐えられない。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 抗レトロウイルス薬および生物学的応答調整剤 (HIV ワクチンを含む)。
  • ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ガンシクロビル、ホスカルネット、ピリメタミン、スルファジアジン、クリンダマイシン、アジスロマイシン、イソニアジド、リファンピン、リファブチン、エタンブトール、ピラジナミド、クロファジミン、またはクラリスロマイシンによる維持療法。
  • マイコバクテリア感染症またはカンジダ症以外の真菌感染症の予防。
  • アロプリノール。
  • オメプラゾール。
  • アステミゾール。
  • テルフェナジン。
  • ロラタジン。
  • 向精神薬。
  • フェニルブタゾン。
  • バルビツレート。
  • ベンゾジアゼピン系。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
  • H-2ブロッカー。
  • 抗けいれん薬。
  • クマジン抗凝固剤。
  • 経口避妊薬。
  • 抗不整脈薬。
  • ジルチアゼム。
  • メトロニダゾール。
  • エリスロマイシン。
  • クロラムフェニコール。
  • フルオロキノロン類。
  • ジスルフィラム。
  • エリスロポエチン。
  • G-CSFまたはGM-CSF。
  • 全身性コルチコステロイド。
  • アルコール（アルコールを含む薬物を含む）。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -治験参加前の30日以内のいずれかの7日間で、原因不明の体温>= 38.5℃。
  • -治験登録前の30日以内の任意の15日間にわたる慢性下痢(1日あたり便3回以上)。
  • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内腫瘍、および最小カポジ肉腫以外の悪性腫瘍。

以前の薬:

いつでも除外されます:

  • 以前の HIV プロテアーゼ阻害剤。

研究参加前 30 日以内に除外される場合:

  • 研究薬。
  • 組換えエリスロポエチン。
  • G-CSFまたはGM-CSF。
  • インターフェロンとかインターロイキンとか。
  • あらゆる HIV-1 ワクチン。

研究参加前14日以内に除外された場合：

  • 抗レトロウイルス薬。
  • 日和見感染症またはその他の重篤な感染症に対する急性治療。
  • 悪性腫瘍の治療。
  • ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ガンシクロビル、ホスカルネット、ピリメタミン、スルファジアジン、クリンダマイシン、アジスロマイシン、イソニアジド、リファンピン、リファブチン、エタンブトール、ピラジナミド、クロファジミン、またはクラリスロマイシンによる維持療法。
  • マイコバクテリア感染症またはカンジダ症以外の真菌感染症の予防。

研究参加前7日以内に除外された場合：

  • アロプリノール。
  • オメプラゾール。
  • アステミゾール。
  • テルフェナジン。
  • ロラタジン。
  • 向精神薬。
  • フェニルブタゾン。
  • バルビツレート。
  • ベンゾジアゼピン系。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
  • H-2ブロッカー。
  • 抗けいれん薬。
  • クマジン抗凝固剤。
  • 経口避妊薬。
  • 抗不整脈薬。
  • ジルチアゼム。
  • メトロニダゾール。
  • エリスロマイシン。
  • クロラムフェニコール。
  • フルオロキノロン類。
  • ジスルフィラム。

リスク行動: 除外:

  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • -研究参加前の6か月以内に毎日50gを超えるアルコールを摂取した。
  • アルコール依存症が回復した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Richman DD
  • スタディチェア：Flexner C
  • スタディチェア：Para MF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fischl MA, Richman DD, Flexner C, Meehan P, Para MF, Haubrich R, Cook J, Wood K, Karim A. Phase I study of two formulations and dose schedules of SC- 521151, A protease inhibitor. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:88

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1995年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 282

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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