Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I randomizovaná srovnávací studie dávky/formulace SC-52151

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a expozici ethanolu dvou dávkových režimů a formulací SC-52151.

SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit předběžnou anti-HIV aktivitu těchto léčebných režimů a vztah mezi plazmatickými koncentracemi SC-52151 14. den a imunologickými a virologickými markery a toxicitou.

Vzhledem k tomu, že virové izoláty se sníženou citlivostí na inhibitor proteázy SC-52151 se vyskytují in vitro po několika pasážích a protože se in vitro objevují prodloužené postinfekční účinky, je srovnání dvou formulací, elixíru a samoemulgujícího systému pro dodávání léčiv (SEDDS), potřebné ke stanovení vhodné dávkové formulace pro studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že virové izoláty se sníženou citlivostí na inhibitor proteázy SC-52151 se vyskytují in vitro po několika pasážích a protože se in vitro objevují prodloužené postinfekční účinky, je srovnání dvou formulací, elixíru a samoemulgujícího systému pro dodávání léčiv (SEDDS), potřebné ke stanovení vhodné dávkové formulace pro studie fáze II.

Pacienti jsou randomizováni do čtyř léčebných ramen, aby dostávali elixír SC-52151 nebo formulaci SEDDS v 1 ze 2 dávek po dobu 2 týdnů, s následným sledováním po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadováno u pacientů s počtem CD4 <= 200 buněk/mm3:

  • PCP profylaxe pomocí TMP/SMX nebo aerosolizovaného pentamidinu.

Povoleno:

  • Lokální antimykotika.
  • Až 1000 mg/den acykloviru jako udržovací terapie viru herpes simplex.
  • Antibiotika pro bakteriální infekce.
  • Antipyretika, analgetika, nesteroidní protizánětlivé látky, antiemetika a metadon pro symptomatickou léčbu.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 150 - 500 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Neschopni tolerovat standardní stravu potřebnou pro studii.
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirotika a modifikátory biologické odpovědi (včetně vakcín proti HIV).
  • Údržba ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, ganciklovirem, foskarnetem, pyrimethaminem, sulfadiazinem, klindamycinem, azithromycinem, isoniazidem, rifampinem, rifabutinem, ethambutolem, pyrazinamidem, klofaziminem nebo klarithromycinem.
  • Profylaxe mykobakteriální infekce nebo mykotické infekce jiné než kandidóza.
  • allopurinol.
  • omeprazol.
  • astemizol.
  • terfenadin.
  • Loratadin.
  • Psychotropní látky.
  • fenylbutazon.
  • Barbituráty.
  • Benzodiazepiny.
  • Inhibitory monoaminooxidázy.
  • H-2 blokátory.
  • Antikonvulziva.
  • Coumadin antikoagulancia.
  • Perorální antikoncepce.
  • Antiarytmika.
  • Diltiazem.
  • metronidazol.
  • Erythromycin.
  • chloramfenikol.
  • Fluorochinolony.
  • disulfiram.
  • Erytropoetin.
  • G-CSF nebo GM-CSF.
  • Systémové kortikosteroidy.
  • Alkohol, včetně léků obsahujících alkohol.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Nevysvětlitelná teplota >= 38,5 C po dobu 7 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Chronický průjem (>= tři stolice denně) po dobu 15 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie a minimální Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Kdykoli vyloučeno:

  • Předchozí inhibitor HIV proteázy.

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Vyšetřovací drogy.
  • Rekombinantní erytropoetin.
  • G-CSF nebo GM-CSF.
  • Interferon nebo interleukin.
  • Jakákoli vakcína proti HIV-1.

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Antiretrovirotika.
  • Akutní terapie jakékoli oportunní nebo jiné závažné infekce.
  • Terapie malignity.
  • Údržba ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, ganciklovirem, foskarnetem, pyrimethaminem, sulfadiazinem, klindamycinem, azithromycinem, isoniazidem, rifampinem, rifabutinem, ethambutolem, pyrazinamidem, klofaziminem nebo klarithromycinem.
  • Profylaxe mykobakteriální infekce nebo mykotické infekce jiné než kandidóza.

Vyloučeno do 7 dnů před vstupem do studie:

  • allopurinol.
  • omeprazol.
  • astemizol.
  • terfenadin.
  • Loratadin.
  • Psychotropní látky.
  • fenylbutazon.
  • Barbituráty.
  • Benzodiazepiny.
  • Inhibitory monoaminooxidázy.
  • H-2 blokátory.
  • Antikonvulziva.
  • Coumadin antikoagulancia.
  • Perorální antikoncepce.
  • Antiarytmika.
  • Diltiazem.
  • metronidazol.
  • Erythromycin.
  • chloramfenikol.
  • Fluorochinolony.
  • disulfiram.

Rizikové chování: Vyloučeno:

  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  • Požití více než 50 g alkoholu denně během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Vyléčený alkoholik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richman DD
  • Studijní židle: Flexner C
  • Studijní židle: Para MF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fischl MA, Richman DD, Flexner C, Meehan P, Para MF, Haubrich R, Cook J, Wood K, Karim A. Phase I study of two formulations and dose schedules of SC- 521151, A protease inhibitor. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:88

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit