Een fase I gerandomiseerde dosis/formuleringsvergelijkingsstudie van SC-52151

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist voor patiënten met CD4-telling <= 200 cellen/mm3:

• PCP-profylaxe met behulp van TMP/SMX of pentamidine in aerosolvorm.

Toegestaan:

• Actuele antischimmelmiddelen.
• Tot 1000 mg/dag aciclovir als onderhoudstherapie voor herpes simplex virus.
• Antibiotica voor bacteriële infecties.
• Antipyretica, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, anti-emetica en methadon voor symptomatische behandeling.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-infectie.
• CD4-telling 150 - 500 cellen/mm3.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Kan het standaarddieet dat nodig is voor de studie niet verdragen.
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Antiretrovirale middelen en biologische responsmodificatoren (inclusief hiv-vaccins).
• Onderhoud met ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamine, sulfadiazine, clindamycine, azitromycine, isoniazide, rifampicine, rifabutine, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine of claritromycine.
• Profylaxe voor Mycobacteriële infectie of schimmelinfecties anders dan Candidiasis.
• Allopurinol.
• Omeprazol.
• Astemizol.
• Terfenadine.
• Loratadine.
• Psychofarmaca.
• Fenylbutazon.
• Barbituraten.
• Benzodiazepinen.
• Monoamineoxidaseremmers.
• H-2-blokkers.
• Anticonvulsiva.
• Coumadin-anticoagulantia.
• Orale anticonceptiva.
• Anti-aritmica.
• diltiazem.
• Metronidazol.
• Erythromycine.
• Chlooramfenicol.
• Fluorochinolonen.
• Disulfiram.
• Erytropoëtine.
• G-CSF of GM-CSF.
• Systemische corticosteroïden.
• Alcohol, inclusief alcoholhoudende medicijnen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Onverklaarbare temperatuur >= 38,5 C gedurende 7 dagen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Chronische diarree (>= drie ontlastingen per dag) gedurende 15 dagen binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Andere maligniteiten dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie en minimaal Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande medicatie:

Altijd uitgesloten:

• Eerdere hiv-proteaseremmer.

Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

• Geneesmiddelen voor onderzoek.
• Recombinant erytropoëtine.
• G-CSF of GM-CSF.
• Interferon of interleukine.
• Elk HIV-1-vaccin.

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

• Antiretrovirale middelen.
• Acute therapie voor elke opportunistische of andere ernstige infectie.
• Therapie voor maligniteit.
• Onderhoud met ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamine, sulfadiazine, clindamycine, azitromycine, isoniazide, rifampicine, rifabutine, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine of claritromycine.
• Profylaxe voor Mycobacteriële infectie of schimmelinfecties anders dan Candidiasis.

Uitgesloten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

• Allopurinol.
• Omeprazol.
• Astemizol.
• Terfenadine.
• Loratadine.
• Psychofarmaca.
• Fenylbutazon.
• Barbituraten.
• Benzodiazepinen.
• Monoamineoxidaseremmers.
• H-2-blokkers.
• Anticonvulsiva.
• Coumadin-anticoagulantia.
• Orale anticonceptiva.
• Anti-aritmica.
• diltiazem.
• Metronidazol.
• Erythromycine.
• Chlooramfenicol.
• Fluorochinolonen.
• Disulfiram.

Risicogedrag: Uitgesloten:

• Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.
• Inname van meer dan 50 g alcohol per dag binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Herstelde alcoholist.