Um estudo de comparação randomizado de dose/formulação Fase I de SC-52151

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Necessário para pacientes com contagem de CD4 <= 200 células/mm3:

• Profilaxia de PCP usando TMP/SMX ou pentamidina em aerossol.

Permitido:

• Agentes antifúngicos tópicos.
• Até 1000 mg/dia de aciclovir como terapia de manutenção para o vírus herpes simplex.
• Antibióticos para infecções bacterianas.
• Antipiréticos, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, antieméticos e metadona para tratamento sintomático.

Os pacientes devem ter:

• infecção pelo HIV.
• Contagem de CD4 150 - 500 células/mm3.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Incapaz de tolerar a dieta padrão necessária para o estudo.
• Incapaz de dar consentimento informado.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Antirretrovirais e modificadores de resposta biológica (incluindo vacinas contra o HIV).
• Manutenção com cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pirimetamina, sulfadiazina, clindamicina, azitromicina, isoniazida, rifampicina, rifabutina, etambutol, pirazinamida, clofazimina ou claritromicina.
• Profilaxia para infecção micobacteriana ou infecções fúngicas que não sejam candidíase.
• Alopurinol.
• Omeprazol.
• Astemizol.
• Terfenadina.
• Loratadina.
• Psicotrópicos.
• Fenilbutazona.
• Barbitúricos.
• Benzodiazepínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase.
• Bloqueadores de H-2.
• Anticonvulsivantes.
• Anticoagulantes Coumadin.
• Contraceptivos orais.
• Antiarrítmicos.
• Diltiazem.
• Metronidazol.
• Eritromicina.
• Cloranfenicol.
• Fluoroquinolonas.
• Dissulfiram.
• Eritropoetina.
• G-CSF ou GM-CSF.
• Corticosteroides sistêmicos.
• Álcool, incluindo medicamentos contendo álcool.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Temperatura inexplicada >= 38,5 C por quaisquer 7 dias dentro dos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Diarréia crônica (>= três evacuações por dia) por quaisquer 15 dias dentro dos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Malignidade diferente do carcinoma basocelular ou escamoso da pele, neoplasia intraepitelial cervical e sarcoma de Kaposi mínimo.

Medicação prévia:

Excluído a qualquer momento:

• Inibidor da protease do HIV anterior.

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

• Drogas em investigação.
• Eritropoetina recombinante.
• G-CSF ou GM-CSF.
• Interferon ou interleucina.
• Qualquer vacina contra o HIV-1.

Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:

• Antirretrovirais.
• Terapia aguda para qualquer infecção oportunista ou outra grave.
• Terapia para malignidade.
• Manutenção com cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pirimetamina, sulfadiazina, clindamicina, azitromicina, isoniazida, rifampicina, rifabutina, etambutol, pirazinamida, clofazimina ou claritromicina.
• Profilaxia para infecção micobacteriana ou infecções fúngicas que não sejam candidíase.

Excluídos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo:

• Alopurinol.
• Omeprazol.
• Astemizol.
• Terfenadina.
• Loratadina.
• Psicotrópicos.
• Fenilbutazona.
• Barbitúricos.
• Benzodiazepínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase.
• Bloqueadores de H-2.
• Anticonvulsivantes.
• Anticoagulantes Coumadin.
• Contraceptivos orais.
• Antiarrítmicos.
• Diltiazem.
• Metronidazol.
• Eritromicina.
• Cloranfenicol.
• Fluoroquinolonas.
• Dissulfiram.

Comportamento de risco: Excluído:

• Histórico de abuso de substâncias ou álcool.
• Ingestão de mais de 50 g de álcool diariamente dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Alcoólatra recuperado.