Un estudio de fase I de comparación aleatoria de dosis/formulación de SC-52151

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido para pacientes con recuento de CD4 <= 200 células/mm3:

• Profilaxis de PCP usando TMP/SMX o pentamidina en aerosol.

Permitido:

• Agentes antifúngicos tópicos.
• Hasta 1000 mg/día de aciclovir como terapia de mantenimiento para el virus del herpes simple.
• Antibióticos para infecciones bacterianas.
• Antipiréticos, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos, antieméticos y metadona para el tratamiento sintomático.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Recuento de CD4 150 - 500 células/mm3.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Incapaz de tolerar la dieta estándar requerida para el estudio.
• No se puede dar el consentimiento informado.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Antirretrovirales y modificadores de la respuesta biológica (incluidas las vacunas contra el VIH).
• Mantenimiento con ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pirimetamina, sulfadiazina, clindamicina, azitromicina, isoniazida, rifampicina, rifabutina, etambutol, pirazinamida, clofazimina o claritromicina.
• Profilaxis para infecciones micobacterianas o infecciones fúngicas distintas de la candidiasis.
• alopurinol.
• Omeprazol.
• astemizol.
• Terfenadina.
• Loratadina.
• Psicotrópicos.
• Fenilbutazona.
• barbitúricos.
• Benzodiazepinas.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa.
• bloqueadores H-2.
• Anticonvulsivos.
• anticoagulantes Coumadin.
• Anticonceptivos orales.
• Antiarrítmicos.
• diltiazem.
• metronidazol.
• Eritromicina.
• cloranfenicol.
• Fluoroquinolonas.
• disulfiram.
• Eritropoyetina.
• G-CSF o GM-CSF.
• Corticoides sistémicos.
• Alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Temperatura inexplicable >= 38,5 C durante 7 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Diarrea crónica (>= tres deposiciones por día) durante 15 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y sarcoma de Kaposi mínimo.

Medicamentos previos:

Excluidos en cualquier momento:

• Inhibidor previo de la proteasa del VIH.

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

• Medicamentos en investigación.
• Eritropoyetina recombinante.
• G-CSF o GM-CSF.
• Interferón o interleucina.
• Cualquier vacuna contra el VIH-1.

Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:

• Antirretrovirales.
• Terapia aguda para cualquier infección oportunista u otra infección grave.
• Terapia para la malignidad.
• Mantenimiento con ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pirimetamina, sulfadiazina, clindamicina, azitromicina, isoniazida, rifampicina, rifabutina, etambutol, pirazinamida, clofazimina o claritromicina.
• Profilaxis para infecciones micobacterianas o infecciones fúngicas distintas de la candidiasis.

Excluidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio:

• alopurinol.
• Omeprazol.
• astemizol.
• Terfenadina.
• Loratadina.
• Psicotrópicos.
• Fenilbutazona.
• barbitúricos.
• Benzodiazepinas.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa.
• bloqueadores H-2.
• Anticonvulsivos.
• anticoagulantes Coumadin.
• Anticonceptivos orales.
• Antiarrítmicos.
• diltiazem.
• metronidazol.
• Eritromicina.
• cloranfenicol.
• Fluoroquinolonas.
• disulfiram.

Comportamiento de Riesgo: Excluidos:

• Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
• Ingestión de más de 50 g de alcohol al día en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Alcohólico recuperado.