Рандомизированное сравнительное исследование дозы/состава фазы I SC-52151

Критерии включения

Одновременное лечение:

Требуется для пациентов с количеством CD4 <= 200 клеток/мм3:

• Профилактика пневмоцистной пневмонии с использованием TMP/SMX или аэрозольного пентамидина.

Допустимый:

• Местные противогрибковые средства.
• До 1000 мг ацикловира в день в качестве поддерживающей терапии вируса простого герпеса.
• Антибиотики при бактериальных инфекциях.
• Жаропонижающие, анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, противорвотные средства и метадон для симптоматического лечения.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 150-500 клеток/мм3.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Не может переносить стандартную диету, необходимую для исследования.
• Невозможно дать информированное согласие.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные препараты и модификаторы биологического ответа (включая вакцины против ВИЧ).
• Поддерживающая терапия кетоконазолом, флуконазолом, итраконазолом, ганцикловиром, фоскарнетом, пириметамином, сульфадиазином, клиндамицином, азитромицином, изониазидом, рифампицином, рифабутином, этамбутолом, пиразинамидом, клофазимином или кларитромицином.
• Профилактика микобактериальной инфекции или грибковых инфекций, кроме кандидоза.
• Аллопуринол.
• Омепразол.
• Астемизол.
• Терфенадин.
• Лоратадин.
• Психотропы.
• Фенилбутазон.
• Барбитураты.
• Бензодиазепины.
• Ингибиторы моноаминоксидазы.
• Блокаторы H-2.
• Противосудорожные препараты.
• Кумадиновые антикоагулянты.
• Оральные контрацептивы.
• Антиаритмические средства.
• Дилтиазем.
• Метронидазол.
• Эритромицин.
• Хлорамфеникол.
• Фторхинолоны.
• Дисульфирам.
• Эритропоэтин.
• Г-КСФ или ГМ-КСФ.
• Системные кортикостероиды.
• Алкоголь, в том числе спиртосодержащие препараты.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Необъяснимая температура> = 38,5 C в течение любых 7 дней в течение 30 дней до включения в исследование.
• Хроническая диарея (>= три стула в день) в течение любых 15 дней в течение 30 дней до включения в исследование.
• Злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии и минимальной саркомы Капоши.

Предшествующее лечение:

Исключено в любое время:

• Предшествующий ингибитор протеазы ВИЧ.

Исключено в течение 30 дней до начала исследования:

• Исследовательские препараты.
• Рекомбинантный эритропоэтин.
• Г-КСФ или ГМ-КСФ.
• Интерферон или интерлейкин.
• Любая вакцина против ВИЧ-1.

Исключено в течение 14 дней до начала исследования:

• Антиретровирусные препараты.
• Острая терапия любой условно-патогенной или другой серьезной инфекции.
• Терапия злокачественных новообразований.
• Поддерживающая терапия кетоконазолом, флуконазолом, итраконазолом, ганцикловиром, фоскарнетом, пириметамином, сульфадиазином, клиндамицином, азитромицином, изониазидом, рифампицином, рифабутином, этамбутолом, пиразинамидом, клофазимином или кларитромицином.
• Профилактика микобактериальной инфекции или грибковых инфекций, кроме кандидоза.

Исключено в течение 7 дней до начала исследования:

• Аллопуринол.
• Омепразол.
• Астемизол.
• Терфенадин.
• Лоратадин.
• Психотропы.
• Фенилбутазон.
• Барбитураты.
• Бензодиазепины.
• Ингибиторы моноаминоксидазы.
• Блокаторы H-2.
• Противосудорожные препараты.
• Кумадиновые антикоагулянты.
• Оральные контрацептивы.
• Антиаритмические средства.
• Дилтиазем.
• Метронидазол.
• Эритромицин.
• Хлорамфеникол.
• Фторхинолоны.
• Дисульфирам.

Рискованное поведение: Исключено:

• История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
• Употребление более 50 г алкоголя в день в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Выздоровевший алкоголик.