Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I randomisert dose/formuleringssammenligningsstudie av SC-52151

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og etanoleksponering av to doseregimer og formuleringer av SC-52151.

SEKUNDÆR: For å evaluere den foreløpige anti-HIV-aktiviteten til disse behandlingsregimene og forholdet mellom dag 14 plasmakonsentrasjoner av SC-52151 og immunologiske og virologiske markører og toksisitet.

Siden virale isolater med redusert følsomhet for proteasehemmeren SC-52151 forekommer in vitro etter flere passasjer, og siden forlengede postinfeksjonseffekter oppstår in vitro, er sammenligning av to formuleringer, en eliksir og et selvemulgerende medikamentleveringssystem (SEDDS), nødvendig for å bestemme passende doseformulering for fase II-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden virale isolater med redusert følsomhet for proteasehemmeren SC-52151 forekommer in vitro etter flere passasjer, og siden forlengede postinfeksjonseffekter oppstår in vitro, er sammenligning av to formuleringer, en eliksir og et selvemulgerende medikamentleveringssystem (SEDDS), nødvendig for å bestemme passende doseformulering for fase II-studier.

Pasienter blir randomisert til fire behandlingsarmer for å motta SC-52151 eliksir eller SEDDS-formulering ved 1 av 2 doser i 2 uker, med oppfølging i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Nødvendig for pasienter med CD4-tall <= 200 celler/mm3:

  • PCP-profylakse ved bruk av TMP/SMX eller aerosolisert pentamidin.

Tillatt:

  • Aktuelle soppdrepende midler.
  • Opptil 1000 mg/dag acyclovir som vedlikeholdsbehandling for herpes simplex-virus.
  • Antibiotika for bakterielle infeksjoner.
  • Antipyretika, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiemetika og metadon for symptomatisk behandling.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • CD4-tall 150 - 500 celler/mm3.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Klarer ikke å tolerere standard dietten som kreves for studien.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretrovirale midler og biologiske responsmodifikatorer (inkludert HIV-vaksiner).
  • Vedlikehold med ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, ganciklovir, foscarnet, pyrimetamin, sulfadiazin, klindamycin, azitromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, pyrazinamid, klofazimin eller klaritromycin.
  • Profylakse for mykobakteriell infeksjon eller andre soppinfeksjoner enn candidiasis.
  • Allopurinol.
  • Omeprazol.
  • Astemizol.
  • Terfenadin.
  • Loratadin.
  • Psykotropiske stoffer.
  • Fenylbutazon.
  • Barbiturater.
  • Benzodiazepiner.
  • Monoaminoksidasehemmere.
  • H-2 blokkere.
  • Antikonvulsiva.
  • Coumadin antikoagulantia.
  • Orale prevensjonsmidler.
  • Antiarytmika.
  • Diltiazem.
  • Metronidazol.
  • Erytromycin.
  • Kloramfenikol.
  • Fluorokinoloner.
  • Disulfiram.
  • Erytropoietin.
  • G-CSF eller GM-CSF.
  • Systemiske kortikosteroider.
  • Alkohol, inkludert alkoholholdige medisiner.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Uforklarlig temperatur >= 38,5 C for alle 7 dager innen 30 dager før studiestart.
  • Kronisk diaré (>= tre avføringer per dag) i alle 15 dager innen 30 dager før studiestart.
  • Annen malignitet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi og minimal Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert når som helst:

  • Tidligere HIV-proteasehemmer.

Ekskludert innen 30 dager før studiestart:

  • Etterforskningsmedisiner.
  • Rekombinant erytropoietin.
  • G-CSF eller GM-CSF.
  • Interferon eller interleukin.
  • Enhver HIV-1-vaksine.

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

  • Antiretrovirale midler.
  • Akutt terapi for enhver opportunistisk eller annen alvorlig infeksjon.
  • Terapi for malignitet.
  • Vedlikehold med ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, ganciklovir, foscarnet, pyrimetamin, sulfadiazin, klindamycin, azitromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, pyrazinamid, klofazimin eller klaritromycin.
  • Profylakse for mykobakteriell infeksjon eller andre soppinfeksjoner enn candidiasis.

Ekskludert innen 7 dager før studiestart:

  • Allopurinol.
  • Omeprazol.
  • Astemizol.
  • Terfenadin.
  • Loratadin.
  • Psykotropiske stoffer.
  • Fenylbutazon.
  • Barbiturater.
  • Benzodiazepiner.
  • Monoaminoksidasehemmere.
  • H-2 blokkere.
  • Antikonvulsiva.
  • Coumadin antikoagulantia.
  • Orale prevensjonsmidler.
  • Antiarytmika.
  • Diltiazem.
  • Metronidazol.
  • Erytromycin.
  • Kloramfenikol.
  • Fluorokinoloner.
  • Disulfiram.

Risikoatferd: Ekskludert:

  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk.
  • Inntak av mer enn 50 g alkohol daglig innen 6 måneder før studiestart.
  • Gjenvunnet alkoholiker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Richman DD
  • Studiestol: Flexner C
  • Studiestol: Para MF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fischl MA, Richman DD, Flexner C, Meehan P, Para MF, Haubrich R, Cook J, Wood K, Karim A. Phase I study of two formulations and dose schedules of SC- 521151, A protease inhibitor. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:88

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere