Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I satunnaistettu annos/formulaation vertailututkimus SC-52151

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAISET: Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja etanolille altistumista kahdelle SC-52151:n annosohjelmalle ja formulaatiolle.

Toissijainen: Arvioida näiden hoito-ohjelmien alustava HIV-vastainen aktiivisuus ja suhde päivän 14 SC-52151:n plasmapitoisuuksien ja immunologisten ja virologisten merkkiaineiden ja toksisuuden välillä.

Koska virusisolaatteja, joiden herkkyys proteaasi-inhibiittorille SC-52151 on vähentynyt, esiintyy in vitro useiden siirrosten jälkeen ja koska in vitro esiintyy pitkittyneitä infektion jälkeisiä vaikutuksia, kahden formulaation, eliksiirin ja itseemulgoivan lääkkeenantojärjestelmän (SEDDS) vertailu on tarvitaan sopivan annosformulaation määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska virusisolaatteja, joiden herkkyys proteaasi-inhibiittorille SC-52151 on vähentynyt, esiintyy in vitro useiden siirrosten jälkeen ja koska in vitro esiintyy pitkittyneitä infektion jälkeisiä vaikutuksia, kahden formulaation, eliksiirin ja itseemulgoivan lääkkeenantojärjestelmän (SEDDS) vertailu on tarvitaan sopivan annosformulaation määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksia varten.

Potilaat satunnaistetaan neljään hoitohaaraan, jotta he saavat SC-52151-eliksiiriä tai SEDDS-formulaatiota 1/2 annoksena 2 viikon ajan ja seurantaa 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Vaaditaan potilailta, joiden CD4-määrä on <= 200 solua/mm3:

  • PCP-profylaksia käyttämällä TMP/SMX:tä tai aerosolisoitua pentamidiinia.

Sallittu:

  • Paikalliset antifungaaliset aineet.
  • Jopa 1000 mg/vrk asykloviiria ylläpitohoitona herpes simplex -virukselle.
  • Antibiootit bakteeri-infektioihin.
  • Antipyreetit, kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antiemeetit ja metadoni oireenmukaiseen hoitoon.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • CD4-määrä 150 - 500 solua/mm3.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Ei voi sietää tutkimuksessa vaadittua standardiruokavaliota.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviruslääkkeet ja biologisen vasteen modifioijat (mukaan lukien HIV-rokotteet).
  • Ylläpito ketokonatsolilla, flukonatsolilla, itrakonatsolilla, gansikloviirilla, foskarnetilla, pyrimetamiinilla, sulfadiatsiinilla, klindamysiinillä, atsitromysiinillä, isoniatsidilla, rifampiinilla, rifabutiinilla, etambutolilla, pyratsiiniamidilla, klofatsimiinilla tai klaritromysiinillä.
  • Mykobakteeri-infektion tai muiden sieni-infektioiden kuin kandidiaasin ehkäisy.
  • Allopurinoli.
  • Omepratsoli.
  • Astemitsoli.
  • Terfenadiini.
  • Loratadiini.
  • Psykotrooppiset aineet.
  • Fenyylibutatsoni.
  • Barbituraatit.
  • Bentsodiatsepiinit.
  • Monoamiinioksidaasin estäjät.
  • H-2-salpaajat.
  • Antikonvulsantit.
  • Coumadin antikoagulantit.
  • Ehkäisypillerit.
  • Rytmihäiriölääkkeet.
  • Diltiazem.
  • Metronidatsoli.
  • Erytromysiini.
  • kloramfenikoli.
  • Fluorokinolonit.
  • Disulfiraami.
  • Erytropoietiini.
  • G-CSF tai GM-CSF.
  • Systeemiset kortikosteroidit.
  • Alkoholi, mukaan lukien alkoholia sisältävät lääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Selittämätön lämpötila >= 38,5 C minkä tahansa 7 päivän ajan 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Krooninen ripuli (>= kolme ulostetta päivässä) minkä tahansa 15 päivän ajan 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja minimaalinen Kaposin sarkooma.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu milloin tahansa:

  • Aikaisempi HIV-proteaasin estäjä.

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Tutkimuslääkkeet.
  • Rekombinantti erytropoietiini.
  • G-CSF tai GM-CSF.
  • Interferoni tai interleukiini.
  • Mikä tahansa HIV-1-rokote.

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Antiretroviraaliset lääkkeet.
  • Akuutti hoito opportunistisiin tai muihin vakaviin infektioihin.
  • Pahanlaatuisten kasvainten hoito.
  • Ylläpito ketokonatsolilla, flukonatsolilla, itrakonatsolilla, gansikloviirilla, foskarnetilla, pyrimetamiinilla, sulfadiatsiinilla, klindamysiinillä, atsitromysiinillä, isoniatsidilla, rifampiinilla, rifabutiinilla, etambutolilla, pyratsiiniamidilla, klofatsimiinilla tai klaritromysiinillä.
  • Mykobakteeri-infektion tai muiden sieni-infektioiden kuin kandidiaasin ehkäisy.

Poissuljettu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Allopurinoli.
  • Omepratsoli.
  • Astemitsoli.
  • Terfenadiini.
  • Loratadiini.
  • Psykotrooppiset aineet.
  • Fenyylibutatsoni.
  • Barbituraatit.
  • Bentsodiatsepiinit.
  • Monoamiinioksidaasin estäjät.
  • H-2-salpaajat.
  • Antikonvulsantit.
  • Coumadin antikoagulantit.
  • Ehkäisypillerit.
  • Rytmihäiriölääkkeet.
  • Diltiazem.
  • Metronidatsoli.
  • Erytromysiini.
  • kloramfenikoli.
  • Fluorokinolonit.
  • Disulfiraami.

Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu:

  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Yli 50 g alkoholia päivittäin 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Toipunut alkoholisti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richman DD
  • Opintojen puheenjohtaja: Flexner C
  • Opintojen puheenjohtaja: Para MF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Fischl MA, Richman DD, Flexner C, Meehan P, Para MF, Haubrich R, Cook J, Wood K, Karim A. Phase I study of two formulations and dose schedules of SC- 521151, A protease inhibitor. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:88

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa