Uno studio di confronto randomizzato dose/formulazione di fase I di SC-52151

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Richiesto per i pazienti con conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3:

• Profilassi PCP con TMP/SMX o pentamidina aerosol.

Consentito:

• Agenti antimicotici topici.
• Fino a 1000 mg/giorno di aciclovir come terapia di mantenimento per il virus dell'herpes simplex.
• Antibiotici per infezioni batteriche.
• Antipiretici, analgesici, agenti antinfiammatori non steroidei, antiemetici e metadone per il trattamento sintomatico.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Conta CD4 150 - 500 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Incapace di tollerare la dieta standard richiesta per lo studio.
• Impossibile dare il consenso informato.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Antiretrovirali e modificatori della risposta biologica (compresi i vaccini contro l'HIV).
• Mantenimento con ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, ganciclovir, foscarnet, pirimetamina, sulfadiazina, clindamicina, azitromicina, isoniazide, rifampicina, rifabutina, etambutolo, pirazinamide, clofazimina o claritromicina.
• Profilassi per infezione da micobatteri o infezioni fungine diverse dalla candidosi.
• Allopurinolo.
• Omeprazolo.
• Astemizolo.
• Terfenadina.
• Loratadina.
• Psicotropi.
• Fenilbutazone.
• Barbiturici.
• Benzodiazepine.
• Inibitori delle monoaminossidasi.
• H-2 bloccanti.
• Anticonvulsivanti.
• Anticoagulanti Coumadin.
• Contraccettivi orali.
• Antiaritmici.
• Diltiazem.
• Metronidazolo.
• Eritromicina.
• Cloramfenicolo.
• Fluorochinoloni.
• Disulfiram.
• Eritropoietina.
• G-CSF o GM-CSF.
• Corticosteroidi sistemici.
• Alcol, compresi i farmaci contenenti alcol.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Temperatura inspiegabile >= 38,5 C per qualsiasi 7 giorni entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Diarrea cronica (>= tre feci al giorno) per qualsiasi 15 giorni entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e sarcoma di Kaposi minimo.

Farmaci precedenti:

Escluso in qualsiasi momento:

• Precedente inibitore della proteasi dell'HIV.

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Droghe investigative.
• Eritropoietina ricombinante.
• G-CSF o GM-CSF.
• Interferone o interleuchina.
• Qualsiasi vaccino contro l'HIV-1.

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Antiretrovirali.
• Terapia acuta per qualsiasi infezione opportunistica o altra grave.
• Terapia per la malignità.
• Mantenimento con ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, ganciclovir, foscarnet, pirimetamina, sulfadiazina, clindamicina, azitromicina, isoniazide, rifampicina, rifabutina, etambutolo, pirazinamide, clofazimina o claritromicina.
• Profilassi per infezione da micobatteri o infezioni fungine diverse dalla candidosi.

Esclusi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Allopurinolo.
• Omeprazolo.
• Astemizolo.
• Terfenadina.
• Loratadina.
• Psicotropi.
• Fenilbutazone.
• Barbiturici.
• Benzodiazepine.
• Inibitori delle monoaminossidasi.
• H-2 bloccanti.
• Anticonvulsivanti.
• Anticoagulanti Coumadin.
• Contraccettivi orali.
• Antiaritmici.
• Diltiazem.
• Metronidazolo.
• Eritromicina.
• Cloramfenicolo.
• Fluorochinoloni.
• Disulfiram.

Comportamento a rischio: Escluso:

• Storia di abuso di sostanze o alcol.
• Ingestione di più di 50 g di alcol al giorno entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Alcolico recuperato.