Randomizowane badanie porównawcze fazy I dawki/preparatu SC-52151

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagane dla pacjentów z liczbą CD4 <= 200 komórek/mm3:

• Profilaktyka PCP za pomocą TMP/SMX lub pentamidyny w aerozolu.

Dozwolony:

• Miejscowe środki przeciwgrzybicze.
• Do 1000 mg acyklowiru na dobę jako leczenie podtrzymujące wirusa opryszczki pospolitej.
• Antybiotyki na infekcje bakteryjne.
• Leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, przeciwwymiotne i metadon w leczeniu objawowym.

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV.
• Liczba CD4 150 - 500 komórek/mm3.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Nie można tolerować standardowej diety wymaganej do badania.
• Nie można wyrazić świadomej zgody.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Leki przeciwretrowirusowe i modyfikatory odpowiedzi biologicznej (w tym szczepionki przeciw HIV).
• Podtrzymanie za pomocą ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, gancyklowiru, foskarnetu, pirymetaminy, sulfadiazyny, klindamycyny, azytromycyny, izoniazydu, ryfampicyny, ryfabutyny, etambutolu, pirazynamidu, klofazyminy lub klarytromycyny.
• Profilaktyka zakażeń mykobakteryjnych lub zakażeń grzybiczych innych niż kandydoza.
• allopurynol.
• Omeprazol.
• astemizol.
• Terfenadyna.
• Loratadyna.
• Psychotropy.
• fenylobutazon.
• barbiturany.
• Benzodiazepiny.
• Inhibitory monoaminooksydazy.
• Blokery H-2.
• Leki przeciwdrgawkowe.
• Antykoagulanty kumadyny.
• Doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki przeciwarytmiczne.
• diltiazem.
• Metronidazol.
• Erytromycyna.
• chloramfenikol.
• Fluorochinolony.
• disulfiram.
• Erytropoetyna.
• G-CSF lub GM-CSF.
• Ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
• Alkohol, w tym leki zawierające alkohol.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Niewyjaśniona temperatura >= 38,5 C przez dowolne 7 dni w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
• Przewlekła biegunka (>= trzy stolce dziennie) przez dowolne 15 dni w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
• Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy i minimalny mięsak Kaposiego.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w dowolnym momencie:

• Wcześniejszy inhibitor proteazy HIV.

Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:

• Leki badawcze.
• Rekombinowana erytropoetyna.
• G-CSF lub GM-CSF.
• Interferon lub interleukina.
• Dowolna szczepionka przeciwko HIV-1.

Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:

• Leki przeciwretrowirusowe.
• Doraźna terapia wszelkich infekcji oportunistycznych lub innych poważnych infekcji.
• Terapia nowotworu złośliwego.
• Podtrzymanie za pomocą ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, gancyklowiru, foskarnetu, pirymetaminy, sulfadiazyny, klindamycyny, azytromycyny, izoniazydu, ryfampicyny, ryfabutyny, etambutolu, pirazynamidu, klofazyminy lub klarytromycyny.
• Profilaktyka zakażeń mykobakteryjnych lub zakażeń grzybiczych innych niż kandydoza.

Wykluczone w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania:

• allopurynol.
• Omeprazol.
• astemizol.
• Terfenadyna.
• Loratadyna.
• Psychotropy.
• fenylobutazon.
• barbiturany.
• Benzodiazepiny.
• Inhibitory monoaminooksydazy.
• Blokery H-2.
• Leki przeciwdrgawkowe.
• Antykoagulanty kumadyny.
• Doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki przeciwarytmiczne.
• diltiazem.
• Metronidazol.
• Erytromycyna.
• chloramfenikol.
• Fluorochinolony.
• disulfiram.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone:

• Historia nadużywania substancji lub alkoholu.
• Spożycie ponad 50 g alkoholu dziennie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Wyleczony alkoholik.