Az SC-52151 I. fázisú randomizált dózis/készítmény-összehasonlító vizsgálata

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Azoknál a betegeknél, akiknek CD4-száma <= 200 sejt/mm3, szükséges:

• PCP profilaxis TMP/SMX vagy aeroszolizált pentamidin használatával.

Engedélyezett:

• Helyi gombaellenes szerek.
• Akár 1000 mg/nap acyclovir a herpes simplex vírus fenntartó terápiájaként.
• Antibiotikumok bakteriális fertőzésekre.
• Lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, hányáscsillapítók és metadon tüneti kezelésre.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV fertőzés.
• CD4-szám 150-500 sejt/mm3.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Nem tudja elviselni a vizsgálathoz szükséges standard étrendet.
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Antiretrovirális szerek és biológiai válaszmódosítók (beleértve a HIV-vakcinákat is).
• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, ganciklovir, foszkarnet, pirimetamin, szulfadiazin, klindamicin, azitromicin, izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutollal, pirazinamiddal, klofaziminnel vagy klaritromicinnel végzett karbantartás.
• Mycobacteriális fertőzések vagy gombás fertőzések, kivéve a candidiasis megelőzése.
• Allopurinol.
• Omeprazol.
• Asztemizol.
• Terfenadin.
• Loratadin.
• Pszichotrópok.
• Fenilbutazon.
• Barbiturátok.
• benzodiazepinek.
• Monoamin-oxidáz inhibitorok.
• H-2 blokkolók.
• Antikonvulzív szerek.
• Coumadin antikoagulánsok.
• Szájon át szedhető fogamzásgátló.
• Antiaritmiás szerek.
• Diltiazem.
• Metronidazol.
• Eritromicin.
• Klóramfenikol.
• Fluorokinolonok.
• Diszulfiram.
• Eritropoetin.
• G-CSF vagy GM-CSF.
• Szisztémás kortikoszteroidok.
• Alkohol, beleértve az alkoholtartalmú gyógyszereket.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

• Megmagyarázhatatlan hőmérséklet >= 38,5 C bármely 7 napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
• Krónikus hasmenés (>= napi három széklet) bármely 15 napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
• A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómájától eltérő rosszindulatú daganatok, nyaki intraepiteliális neoplázia és minimális Kaposi-szarkóma.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Bármikor kizárva:

• Korábbi HIV proteáz inhibitor.

A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:

• Vizsgálati szerek.
• Rekombináns eritropoetin.
• G-CSF vagy GM-CSF.
• Interferon vagy interleukin.
• Bármilyen HIV-1 vakcina.

A tanulmányba való belépés előtt 14 napon belül kizárva:

• Antiretrovirális szerek.
• Bármilyen opportunista vagy egyéb súlyos fertőzés akut terápiája.
• A rosszindulatú daganatok kezelése.
• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, ganciklovir, foszkarnet, pirimetamin, szulfadiazin, klindamicin, azitromicin, izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutollal, pirazinamiddal, klofaziminnel vagy klaritromicinnel végzett karbantartás.
• Mycobacteriális fertőzések vagy gombás fertőzések, kivéve a candidiasis megelőzése.

A tanulmányba való belépés előtt 7 napon belül kizárva:

• Allopurinol.
• Omeprazol.
• Asztemizol.
• Terfenadin.
• Loratadin.
• Pszichotrópok.
• Fenilbutazon.
• Barbiturátok.
• benzodiazepinek.
• Monoamin-oxidáz inhibitorok.
• H-2 blokkolók.
• Antikonvulzív szerek.
• Coumadin antikoagulánsok.
• Szájon át szedhető fogamzásgátló.
• Antiaritmiás szerek.
• Diltiazem.
• Metronidazol.
• Eritromicin.
• Klóramfenikol.
• Fluorokinolonok.
• Diszulfiram.

Kockázatos magatartás: Kizárva:

• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Napi 50 g-nál több alkohol lenyelése a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
• Felgyógyult alkoholista.