SC-52151의 1상 무작위 용량/제제 비교 연구

포함 기준

동시 약물:

CD4 수가 <= 200 cells/mm3인 환자에게 필요:

• TMP/SMX 또는 에어로졸화된 펜타미딘을 사용한 PCP 예방.

허용된:

• 국소 항진균제.
• 단순 포진 바이러스에 대한 유지 요법으로 최대 1000mg/일의 아시클로버.
• 박테리아 감염에 대한 항생제.
• 해열제, 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 항구토제 및 증상 치료를 위한 메타돈.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• HIV 감염.
• CD4 수 150 - 500 세포/mm3.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 연구에 필요한 표준 식이를 견딜 수 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

동시 약물:

제외된:

• 항레트로바이러스제 및 생물학적 반응 조절제(HIV 백신 포함).
• ketoconazole, fluconazole, itraconazole, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamine, sulfadiazine, clindamycin, azithromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine 또는 clarithromycin으로 유지 관리.
• 칸디다증 이외의 마이코박테리아 감염 또는 진균 감염 예방.
• 알로푸리놀.
• 오메프라졸.
• 아스테미졸.
• 테르페나딘.
• 로라타딘.
• 향정신성.
• 페닐부타존.
• 바르비 투르 산염.
• 벤조디아제핀.
• 모노아민 옥시다제 억제제.
• H-2 차단제.
• 항경련제.
• 쿠마딘 항응고제.
• 경구 피임약.
• 항부정맥제.
• 딜티아젬.
• 메트로니다졸.
• 에리스로마이신.
• 클로람페니콜.
• 플루오로퀴놀론.
• 디설피람.
• 에리스로포이에틴.
• G-CSF 또는 GM-CSF.
• 전신 코르티코 스테로이드.
• 알코올 함유 약물을 포함한 알코올.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

• 연구 시작 전 30일 내의 임의의 7일 동안 설명되지 않는 온도 >= 38.5 C.
• 연구 시작 전 30일 이내의 임의의 15일 동안 만성 설사(>= 1일 3회 변).
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양, 자궁 경부 상피내 신생물 및 최소 카포시 육종.

이전 약물:

언제든지 제외:

• 이전 HIV 프로테아제 억제제.

연구 시작 전 30일 이내에 제외:

• 조사용 약물.
• 재조합 에리스로포이에틴.
• G-CSF 또는 GM-CSF.
• 인터페론 또는 인터루킨.
• 모든 HIV-1 백신.

연구 시작 전 14일 이내에 제외:

• 항 레트로 바이러스.
• 기회 감염 또는 기타 심각한 감염에 대한 급성 요법.
• 악성 종양 치료.
• ketoconazole, fluconazole, itraconazole, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamine, sulfadiazine, clindamycin, azithromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine 또는 clarithromycin으로 유지 관리.
• 칸디다증 이외의 마이코박테리아 감염 또는 진균 감염 예방.

연구 시작 전 7일 이내에 제외:

• 알로푸리놀.
• 오메프라졸.
• 아스테미졸.
• 테르페나딘.
• 로라타딘.
• 향정신성.
• 페닐부타존.
• 바르비 투르 산염.
• 벤조디아제핀.
• 모노아민 옥시다제 억제제.
• H-2 차단제.
• 항경련제.
• 쿠마딘 항응고제.
• 경구 피임약.
• 항부정맥제.
• 딜티아젬.
• 메트로니다졸.
• 에리스로마이신.
• 클로람페니콜.
• 플루오로퀴놀론.
• 디설피람.

위험 행위: 제외됨:

• 물질 또는 알코올 남용의 병력.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 매일 50g 이상의 알코올 섭취.
• 회복 된 알코올 중독자.