Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I randomiseret dosis/formuleringssammenligningsundersøgelse af SC-52151

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og ethanoleksponering af to dosisregimer og formuleringer af SC-52151.

SEKUNDÆR: At evaluere den foreløbige anti-HIV-aktivitet af disse behandlingsregimer og forholdet mellem dag 14 plasmakoncentrationer af SC-52151 og immunologiske og virologiske markører og toksicitet.

Da virale isolater med nedsat følsomhed over for proteasehæmmeren SC-52151 forekommer in vitro efter flere passager, og da forlængede post-infektionseffekter forekommer in vitro, er sammenligning af to formuleringer, en eliksir og et selvemulgerende lægemiddelleveringssystem (SEDDS), nødvendig for at bestemme den passende dosisformulering til fase II-studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da virale isolater med nedsat følsomhed over for proteasehæmmeren SC-52151 forekommer in vitro efter flere passager, og da forlængede post-infektionseffekter forekommer in vitro, er sammenligning af to formuleringer, en eliksir og et selvemulgerende lægemiddelleveringssystem (SEDDS), nødvendig for at bestemme den passende dosisformulering til fase II-studier.

Patienterne randomiseres til fire behandlingsarme for at modtage SC-52151 eliksir eller SEDDS-formulering ved 1 ud af 2 doser i 2 uger med opfølgning i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet for patienter med CD4-tal <= 200 celler/mm3:

  • PCP-profylakse med TMP/SMX eller aerosoliseret pentamidin.

Tilladt:

  • Aktuelle svampedræbende midler.
  • Op til 1000 mg/dag acyclovir som vedligeholdelsesbehandling for herpes simplex virus.
  • Antibiotika mod bakterielle infektioner.
  • Antipyretika, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiemetika og metadon til symptomatisk behandling.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4 tæller 150 - 500 celler/mm3.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Ude af stand til at tolerere den standarddiæt, der kræves til undersøgelsen.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler og biologiske responsmodifikatorer (herunder HIV-vacciner).
  • Vedligeholdelse med ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamin, sulfadiazin, clindamycin, azithromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, ethambutol, pyrazinamid, clofazimin eller clarithromycin.
  • Profylakse mod mykobakteriel infektion eller andre svampeinfektioner end candidiasis.
  • Allopurinol.
  • Omeprazol.
  • Astemizol.
  • Terfenadin.
  • Loratadin.
  • Psykotropika.
  • Phenylbutazon.
  • Barbiturater.
  • Benzodiazepiner.
  • Monoaminoxidasehæmmere.
  • H-2 blokkere.
  • Antikonvulsiva.
  • Coumadin antikoagulantia.
  • Orale præventionsmidler.
  • Antiarytmika.
  • Diltiazem.
  • Metronidazol.
  • Erythromycin.
  • Kloramfenicol.
  • Fluoroquinoloner.
  • Disulfiram.
  • Erythropoietin.
  • G-CSF eller GM-CSF.
  • Systemiske kortikosteroider.
  • Alkohol, herunder alkoholholdig medicin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Uforklaret temperatur >= 38,5 C i alle 7 dage inden for de 30 dage før studiestart.
  • Kronisk diarré (>= tre afføringer om dagen) i alle 15 dage inden for de 30 dage før studiestart.
  • Anden malignitet end basal- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi og minimal Kaposis sarkom.

Tidligere medicinering:

Udelukket til enhver tid:

  • Tidligere HIV-proteasehæmmer.

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Efterforskningsmedicin.
  • Rekombinant erythropoietin.
  • G-CSF eller GM-CSF.
  • Interferon eller interleukin.
  • Enhver HIV-1-vaccine.

Udelukket inden for 14 dage før studiestart:

  • Antiretrovirale midler.
  • Akut terapi for enhver opportunistisk eller anden alvorlig infektion.
  • Terapi for malignitet.
  • Vedligeholdelse med ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ganciclovir, foscarnet, pyrimethamin, sulfadiazin, clindamycin, azithromycin, isoniazid, rifampin, rifabutin, ethambutol, pyrazinamid, clofazimin eller clarithromycin.
  • Profylakse mod mykobakteriel infektion eller andre svampeinfektioner end candidiasis.

Udelukket inden for 7 dage før studiestart:

  • Allopurinol.
  • Omeprazol.
  • Astemizol.
  • Terfenadin.
  • Loratadin.
  • Psykotropika.
  • Phenylbutazon.
  • Barbiturater.
  • Benzodiazepiner.
  • Monoaminoxidasehæmmere.
  • H-2 blokkere.
  • Antikonvulsiva.
  • Coumadin antikoagulantia.
  • Orale præventionsmidler.
  • Antiarytmika.
  • Diltiazem.
  • Metronidazol.
  • Erythromycin.
  • Kloramfenicol.
  • Fluoroquinoloner.
  • Disulfiram.

Risikoadfærd: Ekskluderet:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Indtagelse af mere end 50 g alkohol dagligt inden for 6 måneder før studiestart.
  • Genvundet alkoholiker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richman DD
  • Studiestol: Flexner C
  • Studiestol: Para MF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fischl MA, Richman DD, Flexner C, Meehan P, Para MF, Haubrich R, Cook J, Wood K, Karim A. Phase I study of two formulations and dose schedules of SC- 521151, A protease inhibitor. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:88

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner