このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身化学療法後の再発または進行性エイズ関連カポジ肉腫治療のための低用量経口エトポシドの第 II 相評価

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

全身化学療法後に再発または進行したエイズ関連カポジ肉腫患者を対象に、隔週で連続7日間毎日低用量エトポシドを投与した場合の毒性、腫瘍反応率、生活の質への影響を評価する。

エトポシドは、長期間にわたって低用量で投与すると、少なくとも同等、またはそれ以上の効果があり、骨髄毒性が低い可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エトポシドは、長期間にわたって低用量で投与すると、少なくとも同等、またはそれ以上の効果があり、骨髄毒性が低い可能性があります。

患者は、2週間ごとのサイクルの1日目から7日目まで、低用量の経口エトポシドを投与されます。 2 サイクル後に完全または部分奏効を達成し、グレード 2 を超える毒性がない患者は、その後のサイクルで用量を増量することができます。 最初の評価可能な患者 14 人に治療に対する反応がなかった場合、研究は終了します。最初の評価可能な患者 14 人に治療に対する客観的反応が少なくとも 1 つある場合、41 人の患者全員が登録されるまで登録が継続されます。 患者は最大の腫瘍反応（安定した疾患または完全な反応）が達成されるか、疾患の進行が起こるまで治療を続けます。

研究の種類

介入

入学

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • 日和見感染症の維持療法。

患者には以下が必要です。

  • HIV感染症。
  • 再発または進行したカポジ肉腫。
  • 皮膚粘膜病変（15以上）および/または症候性粘膜病変および/または内臓カポジ肉腫（症候性リンパ浮腫は、これら3つの状態が存在しない場合に患者の資格を有する）。
  • 骨髄抑制性抗生物質による治療を必要とする活動性の急性日和見感染症がない（OIの維持は許可されている）。
  • 18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です。

ノート：

  • この研究は囚人の参加が承認されています。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、その他の活動性悪性腫瘍。
  • グレード 3 以上の末梢神経障害。
  • インフォームドコンセントや研究の遵守を妨げる精神状態の変化。

以下の既往症のある患者は除外されます。

神経精神医学の歴史。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 以前のエトポシド。
  • 研究参加前14日以内の他の抗KS薬。
  • 研究参加前14日以内の抗レトロウイルス薬以外の治験薬。
  • KS に対する唯一の前治療として投与された場合、以前の治験薬。

前治療:

除外されるもの:

  • -治験参加前7日以内の放射線療法。

研究要件を遵守する能力を損なう可能性のある継続的なアルコール摂取または継続的な静脈内薬物使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Von Roenn JH
  • スタディチェア：Paredes J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 269
  • 11245 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する