Vaiheen II pieniannoksisen oraalisen etoposidin arviointi uusiutuneen tai edenneen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon systeemisen kemoterapian jälkeen
Arvioidaan 7 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko annettavan päivittäisen pieniannoksisen etoposidin toksisuuden, kasvainvasteen ja elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen potilaille, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma, joka on uusiutunut tai edennyt systeemisen kemoterapian jälkeen.
Etoposidi voi olla vähintään yhtä tehokas tai jopa tehokkaampi ja vähemmän myelotoksinen, kun sitä annetaan pieninä annoksina pitkiä aikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etoposidi voi olla vähintään yhtä tehokas tai jopa tehokkaampi ja vähemmän myelotoksinen, kun sitä annetaan pieninä annoksina pitkiä aikoja.
Potilaat saavat pienen annoksen oraalista etoposidia jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1-7. Potilaiden, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen kahden syklin jälkeen ja joiden toksisuus ei ole suurempaa kuin asteen 2, annosta voidaan suurentaa seuraavien hoitojaksojen ajaksi. Jos 14 ensimmäisen arvioitavan potilaan joukossa ei ole vastetta hoitoon, tutkimus päättyy. Jos 14 ensimmäisen arvioitavan potilaan joukossa on vähintään yksi objektiivinen vaste hoitoon, rekisteröintiä jatketaan, kunnes kaikki 41 potilasta on otettu mukaan. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes maksimaalinen kasvainvaste (joko vakaa tai täydellinen vaste) saavutetaan tai sairaus etenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Denver Dept of Health and Hosps
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Med Ctr
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
- Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
- Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
- Mid - Hudson Care Ctr
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100323784
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Saint Clare's Hosp and Health Ctr
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Opportunististen infektioiden ylläpitohoito.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio.
- Kaposin sarkooma, joka on uusiutunut tai edennyt.
- Mukokutaaniset leesiot (vähintään 15) ja/tai oireelliset limakalvovauriot ja/tai viskeraalinen Kaposin sarkooma (oireinen lymfaödeema kelpaa potilaille, jos näitä kolmea tilaa ei ole).
- EI aktiivisia akuutteja opportunistisia infektioita, jotka vaativat hoitoa myelosuppressiivisilla antibiooteilla (oppilääkkeiden ylläpito on sallittu).
- Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
HUOMAUTUS:
- Tämä tutkimus on hyväksytty vankien osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Asteen 3 tai pahempi perifeerinen neuropatia.
- Muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen.
Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:
Neuropsykiatrinen historia.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aikaisempi etoposidi.
- Kaikki muut anti-KS-lääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kaikki muut tutkimuslääkkeet kuin antiretroviraaliset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa aikaisempi tutkimusaine, jos se on AINOA aikaisempi hoito KS:lle.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Sädehoito 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Jatkuva alkoholinkäyttö tai jatkuva suonensisäisten huumeiden käyttö, joka heikentäisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Von Roenn JH
- Opintojen puheenjohtaja: Paredes J
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mans D, Sprinz E, Sander I, Kalakun F, Jung G, Prolla G, Schwartsmann G. A phase II study of oral etoposide (VP-16) in AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):173 (abstract no PB0118)
- Evans SR, Krown SE, Testa MA, Cooley TP, Von Roenn JH. Phase II evaluation of low-dose oral etoposide for the treatment of relapsed or progressive AIDS-related Kaposi's sarcoma: an AIDS Clinical Trials Group clinical study. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3236-41. doi: 10.1200/JCO.2002.12.038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 269
- 11245 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .