Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II hodnocení nízké dávky perorálního etoposidu pro léčbu relapsu nebo progrese Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS po systémové chemoterapii

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zhodnotit toxicitu, míru odpovědi nádoru a účinek na kvalitu života denních nízkých dávek etoposidu podávaných po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každý druhý týden u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS, který relaboval nebo progredoval po systémové chemoterapii.

Etoposid může být přinejmenším stejně nebo dokonce více účinný a méně myelotoxický, když je podáván v nízkých dávkách po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etoposid může být přinejmenším stejně nebo dokonce více účinný a méně myelotoxický, když je podáván v nízkých dávkách po delší dobu.

Pacienti dostávají nízkou dávku perorálního etoposidu ve dnech 1 až 7 každého 2týdenního cyklu. U pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi po dvou cyklech a nemají toxicitu vyšší než stupeň 2, může být dávka pro následující cykly zvyšována. Pokud u prvních 14 hodnotitelných pacientů nedojde k žádné odpovědi na terapii, studie se uzavře; pokud je mezi prvními 14 vyhodnotitelnými pacienty alespoň jedna objektivní odpověď na terapii, bude zařazení pokračovat, dokud nebude zařazeno všech 41 pacientů. Pacienti pokračují v léčbě, dokud není dosaženo maximální odpovědi nádoru (buď stabilního onemocnění nebo kompletní odpovědi) nebo dokud nedojde k progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Udržovací léčba oportunních infekcí.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Kaposiho sarkom, který recidivoval nebo progredoval.
  • Mukokutánní léze (15 nebo více) a/nebo symptomatické slizniční léze a/nebo viscerální Kaposiho sarkom (symptomatický lymfedém kvalifikuje pacienty bez těchto tří stavů).
  • ŽÁDNÉ aktivní akutní oportunní infekce vyžadující léčbu myelosupresivními antibiotiky (udržování OI je povoleno).
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

  • Tato studie je schválena pro účast vězňů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Jiné aktivní malignity kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Periferní neuropatie 3. nebo horšího stupně.
  • Změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo bránil dodržování studie.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Neuropsychiatrická anamnéza.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí etoposid.
  • Jakákoli jiná anti-KS léčiva během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Jakékoli zkoumané léčivo jiné než antiretrovirová během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Jakékoli předchozí zkoumané činidlo, pokud je podáváno jako JEDINÁ předchozí léčba KS.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie do 7 dnů před vstupem do studie.

Pokračující konzumace alkoholu nebo pokračující nitrožilní užívání drog, které by narušilo schopnost splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Von Roenn JH
  • Studijní židle: Paredes J

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 269
  • 11245 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit