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Évaluation de phase II de l'étoposide oral à faible dose pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida en rechute ou en progression après une chimiothérapie systémique

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer la toxicité, le taux de réponse tumorale et l'effet sur la qualité de vie de l'étoposide à faible dose quotidienne administré pendant 7 jours consécutifs toutes les deux semaines chez des patients atteints d'un sarcome de Kaposi lié au SIDA qui a rechuté ou progressé après une chimiothérapie systémique.

L'étoposide peut être au moins aussi efficace, voire plus, et moins myélotoxique lorsqu'il est administré à faibles doses sur des périodes prolongées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étoposide peut être au moins aussi efficace, voire plus, et moins myélotoxique lorsqu'il est administré à faibles doses sur des périodes prolongées.

Les patients reçoivent de l'étoposide par voie orale à faible dose les jours 1 à 7 de chaque cycle de 2 semaines. Les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle après deux cycles et qui n'ont pas de toxicité supérieure au grade 2 peuvent voir leur dose augmentée pour les cycles suivants. S'il n'y a pas de réponse au traitement parmi les 14 premiers patients évaluables, l'étude sera clôturée ; s'il y a au moins une réponse objective au traitement parmi les 14 premiers patients évaluables, l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que les 41 patients soient inscrits. Les patients continuent le traitement jusqu'à ce qu'une réponse tumorale maximale (maladie stable ou réponse complète) soit atteinte ou qu'une progression de la maladie se produise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement d'entretien des infections opportunistes.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Sarcome de Kaposi qui a rechuté ou progressé.
  • Lésions mucocutanées (15 ou plus) et/ou lésions muqueuses symptomatiques et/ou sarcome de Kaposi viscéral (le lymphœdème symptomatique qualifie les patients en l'absence de ces trois conditions).
  • AUCUNE infection opportuniste aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques myélosuppresseurs (la maintenance pour les IO est autorisée).
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

NOTE:

  • Cette étude est approuvée pour la participation des détenus.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Autres tumeurs malignes actives à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou pire.
  • Altération de l'état mental qui empêcherait le consentement éclairé ou empêcherait l'observance de l'étude.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents neuropsychiatriques.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Étoposide préalable.
  • Tout autre médicament anti-SK dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout médicament expérimental autre que les antirétroviraux dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout agent expérimental antérieur, s'il est administré comme SEUL traitement antérieur pour le SK.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Consommation continue d'alcool ou utilisation continue de drogues par voie intraveineuse qui nuirait à la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Von Roenn JH
  • Chaise d'étude: Paredes J

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 269
  • 11245 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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