Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II oceny doustnej dawki etopozydu w małej dawce w leczeniu nawrotowego lub progresywnego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS po ogólnoustrojowej chemioterapii

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena toksyczności, wskaźnika odpowiedzi nowotworu i wpływu na jakość życia codziennego podawania małych dawek etopozydu przez 7 kolejnych dni co drugi tydzień pacjentom z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, który uległ nawrotowi lub progresji po chemioterapii ogólnoustrojowej.

Etopozyd może być co najmniej tak samo lub nawet bardziej skuteczny i mniej toksyczny dla szpiku kostnego, gdy jest podawany w małych dawkach przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etopozyd może być co najmniej tak samo lub nawet bardziej skuteczny i mniej toksyczny dla szpiku kostnego, gdy jest podawany w małych dawkach przez dłuższy czas.

Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę etopozydu w dniach od 1 do 7 każdego 2-tygodniowego cyklu. Pacjentom, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź po dwóch cyklach i nie mają toksyczności większej niż stopień 2, można zwiększyć dawkę w kolejnych cyklach. Jeśli nie ma odpowiedzi na terapię wśród pierwszych 14 pacjentów podlegających ocenie, badanie zostanie zamknięte; jeśli istnieje co najmniej jedna obiektywna odpowiedź na leczenie wśród pierwszych 14 pacjentów nadających się do oceny, rekrutacja będzie kontynuowana do momentu zapisania wszystkich 41 pacjentów. Pacjenci kontynuują leczenie do momentu uzyskania maksymalnej odpowiedzi guza (stabilizacji choroby lub całkowitej odpowiedzi) lub wystąpienia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapia podtrzymująca zakażeń oportunistycznych.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Mięsak Kaposiego, który ma nawrót lub postęp.
  • Zmiany śluzówkowo-skórne (15 lub więcej) i/lub objawowe zmiany błony śluzowej i/lub trzewny mięsak Kaposiego (objawowy obrzęk limfatyczny kwalifikuje pacjentów przy braku tych trzech stanów).
  • BEZ aktywnych ostrych zakażeń oportunistycznych wymagających leczenia antybiotykami mielosupresyjnymi (dozwolone jest leczenie podtrzymujące dla OI).
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

NOTATKA:

  • To badanie jest zatwierdzone do udziału więźniów.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Inne aktywne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub gorszego.
  • Zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę lub uniemożliwiłby poddanie się badaniu.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia neuropsychiatryczna.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejszy etopozyd.
  • Wszelkie inne leki przeciw KS w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy badany lek inny niż leki przeciwretrowirusowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakikolwiek wcześniej badany środek, jeśli jest podany jako JEDYNE wcześniejsze leczenie KS.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Ciągłe spożywanie alkoholu lub ciągłe dożylne zażywanie narkotyków, które mogłoby upośledzać zdolność do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Von Roenn JH
  • Krzesło do nauki: Paredes J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 269
  • 11245 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj