Avaliação de Fase II de Etoposídeo Oral em Baixa Dose para o Tratamento de Sarcoma de Kaposi Recidivante ou Progressivo Relacionado à AIDS Após Quimioterapia Sistêmica
Avaliar a toxicidade, a taxa de resposta do tumor e o efeito na qualidade de vida do etoposídeo diário de baixa dose administrado por 7 dias consecutivos a cada duas semanas em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS que recidivou ou progrediu após quimioterapia sistêmica.
O etoposido pode ser pelo menos tão ou mais eficaz e menos mielotóxico quando administrado em doses baixas durante períodos de tempo prolongados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O etoposido pode ser pelo menos tão ou mais eficaz e menos mielotóxico quando administrado em doses baixas durante períodos de tempo prolongados.
Os pacientes recebem etoposídeo oral em baixa dose nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 2 semanas. Os pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial após dois ciclos e não apresentam toxicidade superior a grau 2 podem ter sua dose aumentada para os ciclos subsequentes. Se não houver respostas à terapia entre os primeiros 14 pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado; se houver pelo menos uma resposta objetiva à terapia entre os primeiros 14 pacientes avaliáveis, a inscrição continuará até que todos os 41 pacientes sejam inscritos. Os pacientes continuam a terapia até que a resposta máxima do tumor (doença estável ou resposta completa) seja alcançada ou a progressão da doença ocorra.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Denver Dept of Health and Hosps
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
- Yale Univ / New Haven
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Med Ctr
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
- Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
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Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
- Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
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Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
- Mid - Hudson Care Ctr
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 100323784
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Clare's Hosp and Health Ctr
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia de manutenção para infecções oportunistas.
Os pacientes devem ter:
- infecção pelo HIV.
- Sarcoma de Kaposi que recidivou ou progrediu.
- Lesões mucocutâneas (15 ou mais) e/ou lesões mucosas sintomáticas e/ou sarcoma de Kaposi visceral (linfedema sintomático qualifica pacientes na ausência dessas três condições).
- SEM infecções oportunistas agudas ativas que requeiram tratamento com antibióticos mielossupressores (a manutenção para IOs é permitida).
- Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
OBSERVAÇÃO:
- Este estudo é aprovado para a participação de prisioneiros.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Outras malignidades ativas, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Neuropatia periférica de grau 3 ou pior.
- Estado mental alterado que impediria o consentimento informado ou impediria a adesão ao estudo.
Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:
História neuropsiquiátrica.
Medicação prévia:
Excluído:
- Etoposídeo prévio.
- Quaisquer outras drogas anti-KS dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer medicamento experimental que não seja antirretroviral dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer agente experimental anterior, se administrado como ÚNICO tratamento prévio para SK.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Radioterapia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
Consumo contínuo de álcool ou uso contínuo de drogas intravenosas que possam prejudicar a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Von Roenn JH
- Cadeira de estudo: Paredes J
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mans D, Sprinz E, Sander I, Kalakun F, Jung G, Prolla G, Schwartsmann G. A phase II study of oral etoposide (VP-16) in AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):173 (abstract no PB0118)
- Evans SR, Krown SE, Testa MA, Cooley TP, Von Roenn JH. Phase II evaluation of low-dose oral etoposide for the treatment of relapsed or progressive AIDS-related Kaposi's sarcoma: an AIDS Clinical Trials Group clinical study. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3236-41. doi: 10.1200/JCO.2002.12.038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 269
- 11245 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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