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Valutazione di fase II dell'etoposide orale a basso dosaggio per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS in recidiva o progressione dopo chemioterapia sistemica

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per valutare la tossicità, il tasso di risposta del tumore e l'effetto sulla qualità della vita dell'etoposide a basso dosaggio giornaliero somministrato per 7 giorni consecutivi a settimane alterne in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS che è recidivato o progredito dopo chemioterapia sistemica.

L'etoposide può essere almeno altrettanto, o anche di più, efficace e meno mielotossico se somministrato a basse dosi per periodi di tempo prolungati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'etoposide può essere almeno altrettanto, o anche di più, efficace e meno mielotossico se somministrato a basse dosi per periodi di tempo prolungati.

I pazienti ricevono etoposide orale a basso dosaggio nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 2 settimane. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale dopo due cicli e non presentano tossicità superiore al grado 2 possono subire un aumento della dose per i cicli successivi. Se non ci sono risposte alla terapia tra i primi 14 pazienti valutabili, lo studio verrà chiuso; se c'è almeno una risposta obiettiva alla terapia tra i primi 14 pazienti valutabili, l'arruolamento continuerà fino all'arruolamento di tutti i 41 pazienti. I pazienti continuano la terapia fino al raggiungimento della massima risposta tumorale (malattia stabile o risposta completa) o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia di mantenimento per le infezioni opportunistiche.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Sarcoma di Kaposi recidivato o progredito.
  • Lesioni mucocutanee (15 o più) e/o lesioni mucose sintomatiche e/o sarcoma di Kaposi viscerale (il linfedema sintomatico qualifica i pazienti in assenza di queste tre condizioni).
  • NESSUNA infezione opportunistica acuta attiva che richieda trattamento con antibiotici mielosoppressivi (è consentito il mantenimento per OI).
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

NOTA:

  • Questo studio è approvato per la partecipazione dei detenuti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Altri tumori maligni attivi eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma in situ della cervice.
  • Neuropatia periferica di grado 3 o peggiore.
  • Stato mentale alterato che impedirebbe il consenso informato o impedirebbe la conformità allo studio.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia neuropsichiatrica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente etoposide.
  • Qualsiasi altro farmaco anti-KS entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale diverso dagli antiretrovirali entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi agente sperimentale precedente, se somministrato come SOLO trattamento precedente per KS.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Consumo continuato di alcol o uso continuato di droghe per via endovenosa che comprometterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Von Roenn JH
  • Cattedra di studio: Paredes J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 269
  • 11245 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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