Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-evaluering af lavdosis oralt etoposid til behandling af recidiverende eller fremskreden AIDS-relateret Kaposis sarkom efter systemisk kemoterapi

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere toksiciteten, tumorresponsraten og virkningen på livskvaliteten af ​​daglig lavdosis etoposid administreret i 7 på hinanden følgende dage hver anden uge hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom, der er recidiverende eller progredieret efter systemisk kemoterapi.

Etoposid kan være mindst lige så, eller endda mere, effektivt og mindre myelotoksisk, når det gives i lave doser over længere perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etoposid kan være mindst lige så, eller endda mere, effektivt og mindre myelotoksisk, når det gives i lave doser over længere perioder.

Patienter får lavdosis oralt etoposid på dag 1 til 7 i hver 2-ugers cyklus. Patienter, som opnår et fuldstændigt eller delvist respons efter to cyklusser og ikke har nogen toksicitet større end grad 2, kan få deres dosis eskaleret for efterfølgende cyklusser. Hvis der ikke er respons på terapi blandt de første 14 evaluerbare patienter, vil undersøgelsen lukke; hvis der er mindst én objektiv respons på terapi blandt de første 14 evaluerbare patienter, vil indskrivningen fortsætte, indtil alle 41 patienter er indskrevet. Patienter fortsætter behandlingen, indtil maksimal tumorrespons (enten stabil sygdom eller fuldstændig respons) er opnået, eller sygdomsprogression forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Vedligeholdelsesterapi til opportunistiske infektioner.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Kaposis sarkom, der har fået tilbagefald eller udviklet sig.
  • Mukokutane læsioner (15 eller flere) og/eller symptomatiske slimhindelæsioner og/eller visceralt Kaposis sarkom (symptomatisk lymfødem kvalificerer patienter i fravær af disse tre tilstande).
  • INGEN aktive akutte opportunistiske infektioner, der kræver behandling med myelosuppressive antibiotika (vedligeholdelse for OI'er er tilladt).
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

BEMÆRK:

  • Denne undersøgelse er godkendt til fangedeltagelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Andre aktive maligniteter undtagen basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Grad 3 eller værre perifer neuropati.
  • Ændret mental status, der ville forhindre informeret samtykke eller forhindre overholdelse af undersøgelsen.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

Neuropsykiatrisk historie.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere etoposid.
  • Alle andre anti-KS-lægemidler inden for 14 dage før studiestart.
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel end antiretrovirale midler inden for 14 dage før studiestart.
  • Ethvert tidligere forsøgsmiddel, hvis givet som den ENESTE forudgående behandling for KS.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 7 dage før studiestart.

Fortsat alkoholforbrug eller fortsat intravenøst ​​stofbrug, der ville forringe evnen til at overholde undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Von Roenn JH
  • Studiestol: Paredes J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 269
  • 11245 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner