전신 화학요법 후 재발 또는 진행된 AIDS 관련 카포시 육종 치료를 위한 저용량 경구용 에토포사이드의 2상 평가
전신 화학요법 후 재발 또는 진행된 AIDS 관련 카포시 육종 환자에게 격주로 연속 7일 동안 매일 저용량 에토포시드를 투여하여 독성, 종양 반응률 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
Etoposide는 장기간에 걸쳐 저용량으로 투여할 때 적어도 그 이상으로 효과적일 수 있고 골수독성이 낮을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Etoposide는 장기간에 걸쳐 저용량으로 투여할 때 적어도 그 이상으로 효과적일 수 있고 골수독성이 낮을 수 있습니다.
환자는 매 2주 주기의 1일부터 7일까지 저용량 경구 에토포사이드를 투여받습니다. 2주기 후 완전 또는 부분 반응을 달성하고 2등급 이상의 독성이 없는 환자는 후속 주기에 대해 용량을 증량할 수 있습니다. 처음 14명의 평가 가능한 환자 중 치료에 대한 반응이 없으면 연구가 종료됩니다. 처음 14명의 평가 가능한 환자 중 치료에 대한 객관적인 반응이 하나 이상 있는 경우 등록은 41명의 환자가 모두 등록될 때까지 계속됩니다. 환자는 최대 종양 반응(안정된 질병 또는 완전한 반응)이 달성되거나 질병 진행이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Denver Dept of Health and Hosps
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 065102483
- Yale Univ / New Haven
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Med Ctr
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New York
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Albany, New York, 미국, 122083479
- Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
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Albany, New York, 미국, 122083479
- Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
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Albany, New York, 미국, 122083479
- Mid - Hudson Care Ctr
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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New York, New York, 미국, 100323784
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10019
- Saint Clare's Hosp and Health Ctr
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 기회 감염에 대한 유지 요법.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염.
- 재발 또는 진행된 카포시 육종.
- 피부 점막 병변(15 이상) 및/또는 증상이 있는 점막 병변 및/또는 내장 카포시 육종(증상성 림프부종은 이 세 가지 조건이 없는 환자에게 적합함).
- 골수 억제 항생제 치료가 필요한 활동성 급성 기회 감염이 없습니다(OI 유지 관리는 허용됨).
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.
메모:
- 이 연구는 수감자 참여가 승인되었습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 기타 활동성 악성 종양.
- 3등급 이상의 말초 신경병증.
- 정보에 입각한 동의를 방해하거나 연구 순응을 방해하는 변경된 정신 상태.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
신경정신병력.
이전 약물:
제외된:
- 사전 에토포사이드.
- 연구 시작 전 14일 이내의 모든 다른 항-KS 약물.
- 연구 시작 전 14일 이내에 항레트로바이러스제를 제외한 모든 연구 약물.
- KS에 대한 유일한 사전 치료로 제공되는 경우 모든 사전 조사 에이전트.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 7일 이내의 방사선 요법.
연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시키는 지속적인 알코올 소비 또는 지속적인 정맥 주사 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Von Roenn JH
- 연구 의자: Paredes J
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mans D, Sprinz E, Sander I, Kalakun F, Jung G, Prolla G, Schwartsmann G. A phase II study of oral etoposide (VP-16) in AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):173 (abstract no PB0118)
- Evans SR, Krown SE, Testa MA, Cooley TP, Von Roenn JH. Phase II evaluation of low-dose oral etoposide for the treatment of relapsed or progressive AIDS-related Kaposi's sarcoma: an AIDS Clinical Trials Group clinical study. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3236-41. doi: 10.1200/JCO.2002.12.038.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 269
- 11245 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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