Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-evaluatie van laaggedoseerd oraal etoposide voor de behandeling van gerecidiveerd of gevorderd AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom na systemische chemotherapie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de toxiciteit, het tumorresponspercentage en het effect op de kwaliteit van leven te beoordelen van dagelijkse lage dosis etoposide die gedurende 7 opeenvolgende dagen om de week wordt toegediend bij patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom dat is teruggevallen of gevorderd na systemische chemotherapie.

Etoposide kan minstens even of zelfs effectiever en minder myelotoxisch zijn wanneer het gedurende langere tijd in lage doses wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Etoposide kan minstens even of zelfs effectiever en minder myelotoxisch zijn wanneer het gedurende langere tijd in lage doses wordt toegediend.

Patiënten krijgen oraal een lage dosis etoposide op dag 1 tot en met 7 van elke cyclus van 2 weken. Bij patiënten die na twee cycli een volledige of gedeeltelijke respons bereiken en geen toxiciteit groter dan graad 2 hebben, kan hun dosis worden verhoogd voor volgende cycli. Als er bij de eerste 14 evalueerbare patiënten geen respons op de therapie is, wordt de studie afgesloten; als er ten minste één objectieve respons op de therapie is bij de eerste 14 evalueerbare patiënten, wordt de inschrijving voortgezet totdat alle 41 patiënten zijn ingeschreven. Patiënten gaan door met de therapie totdat een maximale tumorrespons (ofwel stabiele ziekte of volledige respons) is bereikt of ziekteprogressie optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • Kaposi-sarcoom dat is teruggevallen of gevorderd.
  • Mucocutane laesies (15 of meer) en/of symptomatische mucosale laesies en/of visceraal Kaposi-sarcoom (symptomatisch lymfoedeem kwalificeert patiënten bij afwezigheid van deze drie aandoeningen).
  • GEEN actieve acute opportunistische infecties die behandeling met myelosuppressieve antibiotica vereisen (onderhoud voor OI's is toegestaan).
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

OPMERKING:

  • Deze studie is goedgekeurd voor participatie van gedetineerden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Andere actieve maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Graad 3 of erger perifere neuropathie.
  • Veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming of naleving van de studie zou verhinderen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Neuropsychiatrische geschiedenis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere etoposide.
  • Alle andere anti-KS-medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel dan antiretrovirale middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elk voorafgaand onderzoeksmiddel, indien gegeven als de ENIGE voorafgaande behandeling voor KS.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Aanhoudend alcoholgebruik of aanhoudend intraveneus drugsgebruik dat het vermogen om te voldoen aan de studievereisten zou verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Von Roenn JH
  • Studie stoel: Paredes J

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 269
  • 11245 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren