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Evaluación de fase II de dosis bajas de etopósido oral para el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el sida en recaída o progresión después de la quimioterapia sistémica

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la toxicidad, la tasa de respuesta tumoral y el efecto sobre la calidad de vida de dosis bajas diarias de etopósido administradas durante siete días consecutivos cada dos semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA que recidivó o progresó después de la quimioterapia sistémica.

El etopósido puede ser al menos igual o incluso más efectivo y menos mielotóxico cuando se administra en dosis bajas durante períodos prolongados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El etopósido puede ser al menos igual o incluso más efectivo y menos mielotóxico cuando se administra en dosis bajas durante períodos prolongados.

Los pacientes reciben etopósido oral en dosis bajas los días 1 a 7 de cada ciclo de 2 semanas. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial después de dos ciclos y no tienen una toxicidad superior al grado 2 pueden aumentar su dosis para ciclos posteriores. Si no hay respuestas a la terapia entre los primeros 14 pacientes evaluables, el estudio se cerrará; si hay al menos una respuesta objetiva a la terapia entre los primeros 14 pacientes evaluables, la inscripción continuará hasta que se inscriban los 41 pacientes. Los pacientes continúan la terapia hasta que se logra la respuesta tumoral máxima (ya sea enfermedad estable o respuesta completa) o se produce la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Sarcoma de Kaposi que ha recaído o progresado.
  • Lesiones mucocutáneas (15 o más) y/o lesiones mucosas sintomáticas y/o sarcoma de Kaposi visceral (se califica como linfedema sintomático a los pacientes en ausencia de estas tres condiciones).
  • NO infecciones oportunistas agudas activas que requieran tratamiento con antibióticos mielosupresores (se permite el mantenimiento para IO).
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

  • Este estudio está aprobado para la participación de prisioneros.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Otras neoplasias malignas activas excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Neuropatía periférica de grado 3 o peor.
  • Alteración del estado mental que impediría el consentimiento informado o impediría el cumplimiento del estudio.

Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:

Historia neuropsiquiátrica.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Etopósido previo.
  • Cualquier otro medicamento anti-KS dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier fármaco en investigación que no sean antirretrovirales dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier agente en investigación anterior, si se administró como el ÚNICO tratamiento previo para el KS.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Radioterapia dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

Consumo continuo de alcohol o uso continuo de drogas por vía intravenosa que afectaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Von Roenn JH
  • Silla de estudio: Paredes J

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 269
  • 11245 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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