Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II оценки перорального применения низких доз этопозида для лечения рецидива или прогрессирования саркомы Капоши, связанной со СПИДом, после системной химиотерапии

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить токсичность, скорость ответа опухоли и влияние на качество жизни низких доз этопозида, ежедневно вводимых в течение 7 дней подряд каждые две недели пациентам с саркомой Капоши, связанной со СПИДом, которая рецидивировала или прогрессировала после системной химиотерапии.

Этопозид может быть по крайней мере таким же или даже более эффективным и менее миелотоксичным при приеме в низких дозах в течение длительных периодов времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этопозид может быть по крайней мере таким же или даже более эффективным и менее миелотоксичным при приеме в низких дозах в течение длительных периодов времени.

Пациенты получают низкие дозы этопозида перорально с 1 по 7 день каждого 2-недельного цикла. Пациентам, достигшим полного или частичного ответа после двух циклов и не имеющим токсичности выше 2 степени, может быть назначена эскалация дозы для последующих циклов. Если среди первых 14 поддающихся оценке пациентов нет ответов на терапию, исследование закрывается; при наличии хотя бы одного объективного ответа на терапию среди первых 14 поддающихся оценке пациентов регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будут включены все 41 пациент. Пациенты продолжают терапию до тех пор, пока не будет достигнут максимальный ответ опухоли (стабилизация заболевания или полный ответ) или пока не произойдет прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Поддерживающая терапия оппортунистических инфекций.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Саркома Капоши с рецидивом или прогрессированием.
  • Кожно-слизистые поражения (15 или более) и/или симптоматические поражения слизистой оболочки и/или висцеральная саркома Капоши (симптоматическая лимфедема квалифицирует пациентов при отсутствии этих трех состояний).
  • НЕТ активных острых оппортунистических инфекций, требующих лечения миелосупрессивными антибиотиками (поддерживающая терапия при ОИ разрешена).
  • Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Это исследование одобрено для участия заключенных.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Другие активные злокачественные новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Периферическая невропатия 3 степени или хуже.
  • Измененное психическое состояние, препятствующее информированному согласию или соблюдению режима исследования.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

Нейропсихиатрический анамнез.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Априор этопозид.
  • Любые другие препараты против СК в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Любой исследуемый препарат, кроме антиретровирусных, в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Любой предшествующий исследуемый агент, если он назначается в качестве ЕДИНСТВЕННОГО предварительного лечения СК.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия в течение 7 дней до включения в исследование.

Продолжительное употребление алкоголя или внутривенное введение наркотиков, которые могут повлиять на выполнение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Von Roenn JH
  • Учебный стул: Paredes J

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 269
  • 11245 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться