Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II evaluering av lavdose oralt etoposid for behandling av residiverende eller progredierende AIDS-relatert Kaposis sarkom etter systemisk kjemoterapi

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere toksisitet, tumorresponsrate og effekt på livskvalitet av daglig lavdose etoposid administrert i 7 påfølgende dager annenhver uke hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom som har fått tilbakefall eller progredierte etter systemisk kjemoterapi.

Etoposid kan være minst like, eller enda mer, effektivt og mindre myelotoksisk når det gis i lave doser over lengre perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etoposid kan være minst like, eller enda mer, effektivt og mindre myelotoksisk når det gis i lave doser over lengre perioder.

Pasienter får lavdose oralt etoposid på dag 1 til 7 i hver 2-ukers syklus. Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons etter to sykluser og ikke har større toksisitet enn grad 2, kan få dosen eskalert for påfølgende sykluser. Hvis det ikke er noen respons på terapi blant de første 14 evaluerbare pasientene, vil studien avsluttes; hvis det er minst én objektiv respons på terapi blant de første 14 evaluerbare pasientene, vil registreringen fortsette til alle 41 pasienter er registrert. Pasienter fortsetter behandlingen inntil maksimal tumorrespons (enten stabil sykdom eller fullstendig respons) oppnås eller sykdomsprogresjon oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Vedlikeholdsterapi for opportunistiske infeksjoner.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Kaposis sarkom som har fått tilbakefall eller utviklet seg.
  • Mukokutane lesjoner (15 eller flere) og/eller symptomatiske slimhinnelesjoner og/eller visceralt Kaposis sarkom (symptomatisk lymfødem kvalifiserer pasienter i fravær av disse tre tilstandene).
  • INGEN aktive akutte opportunistiske infeksjoner som krever behandling med myelosuppressive antibiotika (vedlikehold for OIs er tillatt).
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

MERK:

  • Denne studien er godkjent for fangedeltagelse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Andre aktive maligniteter unntatt basalcellekarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Grad 3 eller verre perifer nevropati.
  • Endret mental status som ville forhindre informert samtykke eller hindre etterlevelse av studien.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Nevropsykiatrisk historie.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere etoposid.
  • Eventuelle andre anti-KS legemidler innen 14 dager før studiestart.
  • Alle andre undersøkelsesmedisiner enn antiretrovirale midler innen 14 dager før studiestart.
  • Ethvert tidligere undersøkelsesmiddel, hvis gitt som den ENESTE tidligere behandlingen for KS.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling innen 7 dager før studiestart.

Fortsatt alkoholforbruk eller fortsatt intravenøs narkotikabruk som vil svekke evnen til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Von Roenn JH
  • Studiestol: Paredes J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 269
  • 11245 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere