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Phase-II-Bewertung von niedrig dosiertem oralem Etoposid zur Behandlung von rezidiviertem oder fortgeschrittenem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom nach systemischer Chemotherapie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zur Beurteilung der Toxizität, Tumoransprechrate und Auswirkung auf die Lebensqualität von täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen verabreichtem niedrig dosiertem Etoposid bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom, das nach einer systemischen Chemotherapie einen Rückfall erlitten hat oder fortgeschritten ist.

Etoposid kann mindestens ebenso wirksam oder sogar noch wirksamer und weniger myelotoxisch sein, wenn es über längere Zeiträume in niedrigen Dosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etoposid kann mindestens ebenso wirksam oder sogar noch wirksamer und weniger myelotoxisch sein, wenn es über längere Zeiträume in niedrigen Dosen verabreicht wird.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes zweiwöchigen Zyklus niedrig dosiertes orales Etoposid. Bei Patienten, die nach zwei Zyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen und keine Toxizität größer als Grad 2 aufweisen, kann die Dosis für nachfolgende Zyklen erhöht werden. Wenn bei den ersten 14 auswertbaren Patienten kein Ansprechen auf die Therapie auftritt, wird die Studie beendet; Wenn es bei den ersten 14 auswertbaren Patienten mindestens eine objektive Reaktion auf die Therapie gibt, wird die Aufnahme fortgesetzt, bis alle 41 Patienten aufgenommen sind. Die Patienten setzen die Therapie fort, bis eine maximale Tumorreaktion (entweder eine stabile Erkrankung oder eine vollständige Reaktion) erreicht ist oder eine Krankheitsprogression eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • K Norris Cancer Hosp / Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • Kaposi-Sarkom, das einen Rückfall erlitten hat oder fortgeschritten ist.
  • Schleimhautläsionen (15 oder mehr) und/oder symptomatische Schleimhautläsionen und/oder viszerales Kaposi-Sarkom (symptomatische Lymphödeme qualifizieren Patienten, wenn diese drei Erkrankungen nicht vorliegen).
  • KEINE aktiven akuten opportunistischen Infektionen, die eine Behandlung mit myelosuppressiven Antibiotika erfordern (Erhaltung von OIs ist zulässig).
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn das Alter unter 18 Jahren beträgt.

NOTIZ:

  • Diese Studie ist für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder schlimmer.
  • Veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studieneinhaltung verhindern würde.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Neuropsychiatrische Vorgeschichte.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges Etoposid.
  • Alle anderen Anti-KS-Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jedes Prüfpräparat außer antiretroviralen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jedes frühere Prüfpräparat, wenn es als EINZIGE vorherige Behandlung für KS verabreicht wurde.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.

Anhaltender Alkoholkonsum oder fortgesetzter intravenöser Drogenkonsum, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Von Roenn JH
  • Studienstuhl: Paredes J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 269
  • 11245 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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